Recentemente Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou e distribuiu à Vigilâncias Sanitárias de todo país, ofício sobre o uso do equipamento Hilab em farmácias e drogarias. O referido equipamento tem sido utilizado em farmácias para realização de testes laboratoriais remotos. O documento cita que o dispositivo é classificado como um produto para diagnóstico in vitro, de classe risco II, para uso exclusivamente profissional. Sendo assim, sua regularização é regida pela RDC n. 44/2009, a qual permite que em farmácias e drogarias seja feita apenas a aferição do parâmetro bioquímico de glicemia capilar.
A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial acompanha o caso com extrema vigilância e está de acordo com o posicionamento da Agência. A SBPC/ML lembra que a RDC 302, que está vigente, define que os testes laboratoriais remotos são os exames realizados por meio de equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico (chamados também de Point-Of-Care testing – POCT), devem ser gerenciados por laboratório de análises clínicas. A SBPC/ML destaca que a maior parte dos erros nesse tipo de exame ocorrem na fase analítica, daí a necessidade de serem realizados por pessoal treinado, com comprovação de validação metodológica e do uso de controles de qualidade.
A entidade reconhece que os testes laboratoriais remotos são uma forma de ampliar o atendimento à população que traz benefícios quando aplicados de forma adequada. No entanto, reforça que se faz necessária a fiscalização para que a segurança do paciente não seja colocada em risco pela emissão de resultados equivocados que possam impactar no diagnóstico, monitoramento de doenças e indicação de tratamento adequados ao paciente.
A SBPC/ML está à disposição das autoridades do setor envolvidas com a questão para contribuir com soluções que beneficiem o sistema de assistência à saúde e principalmente o paciente.
