A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) apresentará à sociedade mais uma ferramenta para enfrentamento da luta contra a Covid-19: a Prática Recomendada ABNT PR 1003 – Ventiladores pulmonares para cuidados críticos: Requisitos e orientações aplicáveis à segurança e desempenho para projeto e fabricação. O lançamento será feito em live na terça-feira, dia 12 de maio, às 10 h, pelo Facebook da ABNT (pt-br.facebook.com/ABNTOficial).
Mais uma vez, a ABNT reúne conhecimentos de especialistas para que o setor de saúde receba equipamentos eficientes, já que, entre os sintomas mais graves da Covid-19, os pacientes apresentam problemas respiratórios e podem necessitar do auxílio de ventilação mecânica por meio de terapia respiratória adequada. A demanda por ventiladores pulmonares aumentou expressivamente no mundo, e os fabricantes estão com dificuldades para atendê-la, pois enfrentam problemas no abastecimento de partes e peças para suprir a produção e montagem dos equipamentos.
Na Prática Recomendada, a ABNT estabelece os requisitos mínimos de segurança e desempenho e a classificação de ventiladores mecânicos, incluindo indicações de uso e limitações, além de abordar as normas internacionais aplicáveis e apresentar alguns requisitos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
É destacado na PR 1003 que existem diversos tipos de ventiladores mecânicos, como aqueles para cuidados críticos, de transporte/emergência, para uso domiciliar, para apneia do sono, entre outros. Mas, nem todos os tipos podem ser utilizados para o tratamento de pacientes com Covid-19. É preciso levar em conta as diversas modalidades e terapias respiratórias, além de controles, alarmes e ajustes necessários para a gestão da saúde do paciente. Ventiladores específicos são os mais indicados para o tratamento desses pacientes que necessitam de cuidados (ou acompanhamento) críticos.
O documento traz requisitos tanto para o desempenho esperado dos ventiladores mecânicos para cuidados críticos, como para projeto e desenvolvimento desses equipamentos e também relaciona tudo que deve ser observado quanto à segurança. Três tabelas complementam a ABNT PR 1003, indicando tipos de ventiladores, requisitos de segurança e desempenho e as Normas Brasileiras aplicáveis por tipo de produto.
Numa abordagem sobre o cenário internacional, é lembrado que diversos documentos têm sido publicados por organismos reguladores em outros países, como a Autoridade Regulatória dos Estados Unidos (US FDA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos Médicos Britânico (MHRA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), dentre outros.
A elaboração da nova Prática Recomendada foi coordenada pela Diretoria de Normalização da ABNT e contou com a colaboração do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26) e especialmente de suas Comissões de Estudo de Equipamentos Eletromédicos e de Aplicação de Sistemas de Qualidade para produtos para Saúde.
Para acessar e conhecer mais a Prática Recomendada ABNT PR 1003, clique aqui.
