A Resolução 2.324 do Conselho Federal de Medicina (CFM) , publicada no último dia 14 de outubro no Diário Oficial da União, impactou associações de pacientes, médicos prescritores de cannabis medicinal de diversas especialidades e a indústria farmacêutica de produtos à base de cannabis medicinal. A recomendação do CFM proíbe médicos de receitar canabidiol para outras doenças, restringindo somente a dois tipos de epilepsia. E “quaisquer outros derivados (da cannabis sativa) que não o canabidiol”.
Atualmente, segundo a Kaya Minds, consultoria especializada em dados e inteligência de mercado no segmento da cannabis, cerca de 100 mil brasileiros estão cadastrados na Anvisa para tratamento com cannabis medicinal, destes, 84.382 com autorizações válidas. E projeta que até 2023, o país tenha mais de 200 mil brasileiros registrados para obter produtos deste segmento.
Produtos à base de canabinoides têm sido utilizado por pacientes com outras patologias, além de epilepsia, com bons resultados. Pessoas com esclerose múltipla (EM), por exemplo, possuem sintomas como dores crônicas e a espasticidade, que é o enrijecimento dos músculos por lesões neurológicas impedindo locomoção plena, acompanhada de dor. “Esta indicação, inclusive, fica fora das possibilidades de prescrição na resolução do CFM, que impediria a receita de uma medicação já aprovada pela Anvisa e comercializada no Brasil, por exemplo”, destaca Dra. Raquel Vassão, neurologista e diretora médica da associação AME -Amigos Múltiplos pela Esclerose, a resolução 2.324. “É um grande retrocesso na medicina brasileira”, diz.
Segundo a médica, em 2021 a Academia Brasileira de Neurologia publicou um artigo (Canabinoides em Neurologia – Posicionamento dos Departamentos Científicos da Academia Brasileira de Neurologia) sobre os cuidados, benefícios e preocupações sobre prescrição de cannabis para diversas doenças neurológicas. “O CFM parece não levar em conta os posicionamentos de um órgão que é uma autoridade da classe médica para fazer as recomendações desta resolução”, argumenta. “Países desenvolvidos, e até mesmo da América Latina, têm caminhado para regulamentações mais permissivas para o tratamento com cannabis, considerando, claro, a robustez científica das indicações. É um desserviço para uma população que faz uso compassivo com melhoras significativas na sua qualidade de vida”, enfatiza.
Para Dr. Flávio Henrique de Rezende Costa, neurologista e diretor de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da Health Meds, indústria farmacêutica de produtos à base de fitocanabinoides, a resolução contradiz um direcionamento da Anvisa. “Segundo a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 327/2019, estão estabelecidas as normas de autorização sanitária para produtos de cannabis com grau farmacêutico. E a RDC 660/2020, normatizou a importação direta aos pacientes, para uso compassivo, mediante prescrição médica e emissão de autorização excepcional de importação”.
O médico destaca ainda a seriedade com o desenvolvimento de produtos e o compromisso institucional da empresa em investir 25% da receita líquida para P&D. O que permitiu o fomento em um ensaio clínico inédito para investigar a eficácia de canabinoides menores na enxaqueca crônica (NCT04989413) e um plano de desenvolvimento que contempla ensaios clínicos nas seguintes indicações: 1) Epilepsia farmacorresistente 2) Dor nos cuidados paliativos no câncer 3) Sintomas Neuropsiquiátricos na doença de Parkinson 4) Sintomas comportamentais no autismo.
“Também possuímos um programa de farmacovigilância, com farmacêutico responsável e diretorias que cuidam dos aspectos regulatórios e jurídicos. Todos os produtos da Health Meds possuem grau farmacêutico, são produzidos a partir de canabidiol purificado e de canabinoides menores também purificados e isolados – com concentração descrita em rótulo, rastreabilidade e certificação completa de análise, realizada lote a lote”, explica Rezende.
Para o neurologista, o Brasil vem se consolidando como um dos protagonistas globais na pesquisa e na aplicação clínica dos fitocanabinoides na área da saúde, graças aos diversos avanços regulatórios, promovidos a partir de demandas sociais e do desenvolvimento das evidências científicas sobre os canabinoides com classe terapêutica. “Esses marcos regulatórios, construídos a partir da colaboração entre universidades, centros de pesquisa, profissionais da área de saúde, setores organizados da sociedade e do governo – tem propiciado um ambiente de colaboração científica, poucas vezes visto no Brasil”.
Como exemplo positivo, Rezende menciona a consulta pública aberta pela Anvisa, com o objetivo atualizar e adequar a RDC 327/2019, por mecanismo de participação social e de análise técnica de impacto regulatório (AIR).
Atualmente, a Health Meds conta com mais de 60 colaboradores no Brasil, uma unidade operacional localizada no Rio de Janeiro, uma unidade fabril e de P&D localizada nos EUA (Coral Springs – FL/EUA), um centro de estocagem (Sunrise – FL/EUA) e uma unidade parceira de co-packing – (Naples – FL-EUA). Em março de 2022, parte da operação do laboratório foi adquirida pelo Grupo Profarma, que tem mais de 55 anos de atuação no mercado farmacêutico.
“Nos solidarizamos com os médicos, pesquisadores, professores, associações de pacientes, familiares e com todos os indivíduos que contribuem para a construção de um ecossistema saudável de prescrição médica de fitocanabinoides no Brasil. O momento é de união e de diálogo. Os focos são a manutenção do desenvolvimento científico, o acesso justo pelos pacientes e o profundo respeito a autonomia profissional. Nos colocamos ao lado dos médicos, que sempre confiaram na integridade do trabalho desenvolvido pela HM”, conclui o diretor da Health Meds.
