A Establishment Labs Holdings Inc., empresa de tecnologia médica focada em saúde feminina, estética e reconstrução mamária, anunciou hoje os resultados de um estudo que investigou como diferentes superfícies de implante mamário afetam a resposta imunológica do paciente, além de determinar a topografia ideal da superfície do implante para produzir a menor quantidade de reações adversas a corpo estranho e compreender melhor como seu design impacta a biocompatibilidade.
O estudo, intitulado ‘Surface Topography Mediates Foreign Body Response of Silicone Breast Implants in Mice, Rabbits, and Humans‘, foi publicado na Nature Biomedical Engineering e demonstra que a superfície patenteada Motiva® SmoothSilk® reduz significativamente a resposta de corpo estranho em comparação com implantes com alto grau de rugosidade ou superfícies completamente lisas que foram incluídos no estudo. O SmoothSilk inclui uma série de elementos projetados para melhorar a biocompatibilidade, incluindo uma topografia de apenas 4 mícrons em média e características específicas em torno da assimetria e do número, distribuição e tamanho dos pontos de contato.
Liderado por uma equipe de pesquisadores do MIT sob a orientação do Professor Robert Langer e dos autores principais Joshua Doloff e Omid Veiseh, o estudo examinou as respostas a corpo estranho e fibrose capsular desencadeadas por versões miniaturizadas e implantes mamários em escala humana disponíveis comercialmente com superfícies de diferentes topografias (incluindo médias que variaram de 0 a 90 mícrons) colocadas nas almofadas de gordura mamária de camundongos e coelhos, respectivamente, por até um ano. Em ambos os modelos de ratos e coelhos, os pesquisadores descobriram que o tecido exposto a implantes com graus mais elevados de rugosidade ou implantes completamente lisos mostrou níveis aumentados de atividade de macrófagos – células imunológicas que normalmente eliminam células estranhas e detritos – bem como níveis mais elevados de atividade em células T inflamatórias e mais formação de tecido cicatricial. As superfícies com a arquitetura SmoothSilk mostraram um nível significativamente mais baixo de resposta imune e as cápsulas de tecido mais saudáveis e biocompatíveis em comparação com implantes completamente lisos ou com superfícies mais ásperas.
“Dada a falta de conhecimento científico sobre a biocompatibilidade ideal dos implantes ao longo de décadas de estudo da resposta imunológica do corpo, acreditamos que essas descobertas são particularmente notáveis”, disse Robert Langer, um dos doze professores do MIT e autor sênior do estudo. “Estudamos vários implantes mamários de silicone diferentes, todos com superfícies diferentes. Dos testados, os resultados demonstraram que um implante que inclui características arquitetônicas específicas para a superfície SmoothSilk foi superior em minimizar a inflamação e resposta excessiva a corpo estranho. Acreditamos que a determinação de uma superfície ideal é um passo significativo para -o setor de implantes mamários e dispositivos médicos no sentido de projetar implantes mais seguros e biocompatíveis que podem reduzir as complicações do paciente “.
Os implantes mamários de silicone têm sido usados desde a década de 1960, tanto para a reconstrução quanto para o aumento da mama, e estima-se que mais de 2 milhões de pessoas recebam os dispositivos globalmente todos os anos. No entanto, de acordo com dados da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA), muitos pacientes passam por reoperações devido ao acúmulo de tecido cicatricial que pode levar a uma condição chamada contratura capsular e outras complicações raras, mas graves, incluindo um tipo raro de linfoma associado a implantes mamários texturizados denominado linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários (BIA-ALCL).
“Nos últimos 10 anos, temos visto resultados excepcionais com os implantes Motiva”, disse Juan José Chacón-Quirós, CEO e fundador da Establishment Labs. “O artigo do Dr. Langer e seus colegas fornece uma compreensão crítica de nossa tecnologia de superfície e valida os resultados clínicos e estéticos superiores relatados com nossos dispositivos. Este estudo estabelece um novo padrão científico ao qual todas as tecnologias de implantes devem ser realizadas. Mais importante ainda, essas descobertas ajudarão os cirurgiões e seus pacientes a tomarem decisões mais bem informadas em sua seleção de implantes mamários”.
Depois de realizar os estudos em animais, os pesquisadores analisaram amostras de um grande banco de tecido canceroso retirado de cápsulas de implantes mamários explantados no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas para estudar como pacientes humanos respondem a diferentes tipos de implantes mamários de silicone. Nessas amostras humanas, os pesquisadores encontraram evidências dos mesmos tipos de respostas imunes mediadas pela superfície que haviam visto nos estudos com animais. Entre suas descobertas, eles observaram que amostras de tecido de pacientes com implantes altamente texturizados mostraram sinais de uma resposta inflamatória crônica de longo prazo. Eles também descobriram que as cápsulas de tecido de pacientes com implantes tradicionalmente lisos ou altamente texturizados eram notavelmente mais espessas e menos saudáveis em comparação com as de pacientes com implantes SmoothSilk.
“Este artigo fala sobre a verdadeira natureza do desenvolvimento de dispositivos desde o conceito até os modelos pré-clínicos e, finalmente, as evidências clínicas. Neste caso, o Establishment Labs identificou a necessidade de melhores dispositivos no espaço dos implantes mamários há mais de uma década”, disse o Dr. Brian Kinney, cirurgião plástico certificado e Professor Associado Clínico de Cirurgia Plástica da Universidade do Sul da Califórnia em Los Angeles. “Este estudo documenta o desenvolvimento de uma tecnologia de implante que aborda os desafios históricos dos implantes mamários de silicone, ao mesmo tempo que demonstra segurança por meio de fortes evidências científicas. Além disso, mostra que a superfície SmoothSilk oferece biocompatibilidade superior em comparação com implantes lisos tradicionais ou texturizados.”
Desde a ergonomia pioneira da mama até os recursos de segurança pioneiros, como a ativação de RFID, os Implantes Motiva são baseados na ciência e no design centrado no usuário e fabricados com tecnologias patenteadas de ponta para padrões de qualidade de classe mundial. Em março de 2018, o Establishment Labs recebeu a aprovação para uma isenção de dispositivo investigacional (IDE) do FDA e o ensaio clínico Motiva Implants está em andamento nos EUA.
