A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), e a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) assinaram nesta terça-feira (3) um acordo de cooperação tecnológica para a produção de molnupiravir, antiviral oral para o tratamento da Covid-19, no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância em Saúde concedeu na tarde de quarta-feira (4) autorização de uso emergencial do medicamento no país.
Por meio do acordo, a Fiocruz passará a ser responsável pela armazenagem, administração, rotulagem, embalagem, testagem, liberação, importação e fornecimento do medicamento molnupiravir para o Sistema Única de Saúde. O acordo prevê ainda a condução de ensaios clínicos, em parceria com a farmacêutica, para eventual uso em profilaxia de Covid-19, e o início de estudos para avaliar a atividade do medicamento em outros vírus também endêmicos no Brasil, como dengue e chikungunya.
“A Fiocruz sempre esteve na vanguarda em tratamentos para diversos tipos de doenças. Além do avanço da vacinação de Covid-19 no país, podermos agora contar adicionalmente com um medicamento que contribui para a redução o número de pacientes com Covid-19 leve a moderado que progridem para doença grave, que certamente terá um forte impacto positivo no SUS e no enfrentamento à pandemia”, comenta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
O pedido de uso emergencial do fármaco, protocolado pela MSD em novembro do ano passado, foi deferido Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta (4). Além do Brasil, o medicamento já recebeu aprovação condicional pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), no Reino Unido, e pela EMA (Agência Regulatória Europeia), e aprovação do uso emergencial pelo FDA (EUA) e está em uso em 17 países.
“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comenta Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil que complementa: Estamos conversando desde o início de 2021 com a Fiocruz sobre esta parceria. Agora, daremos seguimento para que a fundação possa atender à demanda do Ministério da Saúde o mais rápido possível”.
Sobre a transferência da tecnologia para produção 100% nacional do medicamento, as instituições já definiram as premissas para viabilizar este processo e permanecerão em diálogo, ao longo dos próximos dois anos de parceria, para avaliar as condições técnicas e demanda do próprio Sistema de Saúde frente aos resultados dos estudos experimentais e clínicos a serem realizados.
O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, celebrou o resultado do longo processo de elaboração do acordo. Ele destacou que as negociações resultaram num projeto de grande potencial em relação também ao tratamento de outras enfermidades.
“Faz mais de um ano que a gente vem conversando com a MSD e acompanhando toda a evolução dos testes e dos resultados, na torcida, porque tínhamos uma pandemia e toda uma população para tratar. Acho que chegamos num documento bastante robusto, não só no sentido de trazer mais uma ferramenta de combate à Covid-19, mas também de internalização do produto e de utilização dele para outras doenças importantes para o SUS”, avaliou.
Caberá à MSD monitorar e acompanhar, em conjunto com Farmanguinhos, o desenvolvimento das atividades para a transferência parcial de tecnologia, prestando assistência em todo o processo.
O acordo será regido pela Lei de Inovação Brasileira (Lei 10.973/2004) que incentiva a colaboração entre entidades públicas e privadas para projetos colaborativos voltados ao fomento do desenvolvimento científico e tecnológico nacional, qualificação, pesquisa e inovação.
Indicação do medicamento
Segundo a autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa, o monulpiravir será indicado para o tratamento de pacientes de Covid-19 maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar e apresentam risco de evolução para a forma grave da doença. O medicamento necessitará de prescrição médica e não deverá ser utilizado por mulheres grávidas.
Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (4/5), a diretora Meiruze Freitas destacou que a vacinação ainda é a melhor forma de prevenção contra a Covid-19 e ressaltou que o monulpiravir não deve ser entendido como um substituto das vacinas.
Em nota da Anvisa, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, que o monulpiravir, nesse momento, deve ser encarado como mais uma alternativa no tratamento para reduzir o número de mortes.
“Este é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou o diretor em nota.
Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir
- Os resultados do estudo clínico global de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo) mostraram que o medicamento foi capaz de reduzir em 89% o risco de morte por Covid-19 quando comparado ao placebo, com eficácia consistente contra diferentes variantes virais.
- Participaram dos testes pacientes sem necessidade de internação, que não tinham recebido nenhuma dose de vacina e apresentavam pelo menos uma comorbidade que aumentasse o risco de evolução do quadro clínico. Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas da doença, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas. O estudo teve sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
- A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o Molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid19 confirmada, com até 5 dias de sintomas (4 comprimidos, duas vezes ao dia, durante cinco dias por pacientes). Um outro estudo de fase 3, o MOVeAHEAD, está em andamento e avalia a eficácia e segurança do medicamento na prevenção da disseminação da Covid-19.
Molnupiravir
O molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) é um antiviral experimental administrado por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador da Covid-19. Molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns da SARS-CoV-2. Molnupiravir foi desenvolvido na Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, uma empresa de biotecnologia sem fins lucrativos de propriedade integral da Emory University, e está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.
Molnupiravir também está sendo avaliado para profilaxia pós-exposição no MOVe-AHEAD, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do molnupiravir na prevenção da disseminação da Covid-19.
