As normas para a importação excepcional e temporária de radiofármacos sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 31 de outubro. A medida leva em conta o atual cenário de distribuição de alguns medicamentos.
Antes da decisão, a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN) foi consultada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e manifestou seu apoio à medida, tendo em vista sua relevância para o abastecimento nacional.
A RDC 567, de 29/11/21, dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa 81 da Anvisa, de 16/12/20, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento.
A norma, segundo a Anvisa, atende aos princípios da previsibilidade e isonomia e contempla ações sanitárias e regulatórias cabíveis para viabilizar a importação em caráter excepcional, sob o risco de os pacientes deixarem de realizar exames e tratamentos necessários.
A partir da decisão, os processos de importação protocolados até o dia 31 de outubro de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa, que se enquadrarem nos critérios da RDC 567/2021 e suas atualizações, serão avaliados nos termos da resolução.
