Quando o assunto é a segurança e a saúde dos pacientes, existem infinitos parâmetros, normas, regras e processos que precisam ser seguidos, afinal de contas estamos lidando com vidas. Claro que essa rigorosidade e atenção também precisa ser levada a sério em toda cadeia de produção dos dispositivos médicos e, para tanto, existe a ISO 13.485, que certifica indústrias e empresas fornecedoras da cadeia médica.
A norma é uma certificação internacional criada pela ISO – International Organization for Standardization, que fica sediada em Genebra, na Suíça. A ISO 13.485 é derivada da famosa ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade, e surgiu como uma forma de adaptar os modelos de processos de qualidade específicos para as demandas encontradas na fabricação dos instrumentos médicos. Essa norma é utilizada em toda a cadeia, desde o fornecimento de insumos, passando pela fabricação, armazenagem e transporte dos dispositivos que podem ser seringas, suturas, cateteres, agulhas, próteses, próteses dentárias, aparelhos de raios X, desfibriladores, respiradores, e muitos outros.
A 13.485 surgiu como uma maneira de garantir o processo produtivo e os altos padrões de qualidade dos produtos e/ou serviços prestados para a área médica. Um dos requisitos básicos dessa norma refere-se à durabilidade dos instrumentos. O ciclo de vida do produto deve ser especificado sem margem de erro e sua inspeção, troca e manutenção são recomendações de primeira ordem. Outras especificações dão conta do armazenamento, manuseio e manutenção de todos os dispositivos. Além disso, diferente da ISO 9001, essa certificação estipula o processo de produção e testes rigorosos para garantir a qualidade.
A certificação é recomendada para todo tipo de empresa – independente do porte – que fornece dispositivos médicos ou que de alguma forma se relaciona com esse setor. Ela é implementada com o objetivo de demonstrar a capacidade de produção, garantir a qualidade técnica e validar os requisitos regulatório e expectativas do setor. Algumas empresas que se beneficiam com a ISO 13.485 são a indústria de produção dos dispositivos, transportadoras que deslocam os instrumentos, laboratórios de análises clinicas e de imagem, empresas de armazenagem, consultórios médicos e odontológicos, entre outros.
Por ser uma norma dedicada ao mercado de saúde, sua implementação deve ser feita por consultores que conheçam o mercado e as especificações minuciosas dos requisitos. Desde que se detenha conhecimento especifico, pode ser feita tanto por uma equipe interna de gestão quanto por uma consultoria terceirizada. Depois do diagnóstico na empresa, são identificados os ajustes necessários bem como um cronograma para implementação dos requisitos da norma – esse varia caso a caso e leva em consideração os recursos financeiros e as adequações que precisam ser feitas com mais urgência. De modo geral, a implantação de todos os itens demora entre oito e doze meses. Após esse período, a empresa passa pelo processo de acreditação junto a uma certificadora.
Além de melhoria nos processos, empresas certificadas conquistam muitos outros benefícios. Melhora nos processos da organização, aumento da eficiência e da performance, atendimento aos requisitos legais e normas das Agências de Vigilância Sanitária (ANVISA/VISA), segurança e qualidade do produtos e serviços que fornece são alguns deles. Há ainda uma significativa redução nos desperdícios, os chamados savings, além de uma grande melhoria na imagem perante o mercado. Cabe destacar ainda que boa parte das empresas de grande porte e multinacionais só costumam aceitar fornecedores certificados. Sendo assim, a certificação aumenta o market share da empresa, abrindo inclusive as portas para mercado globais.
Alexandre Pierro é engenheiro mecânico, bacharel em física aplicada pela USP e fundador da PALAS, consultoria em gestão da qualidade
