A Lei n.º 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da terça-feira (7). A norma estabelece princípios, direitos e deveres aplicáveis a pessoas em atendimento nos serviços de saúde públicos e privados e reforça a centralidade do paciente no cuidado. O texto, aprovado pelo Congresso Nacional no mês anterior, consolida garantias já previstas em outras legislações e sistematiza diretrizes para a relação entre pacientes, profissionais e instituições de saúde.
Entre os principais pontos, destacam-se o direito à autodeterminação, com a participação ativa do paciente nas decisões sobre o tratamento, e o reforço do consentimento informado como requisito para intervenções. A legislação assegura acesso a informações claras e suficientes sobre diagnóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas, com possibilidade de aceitação ou recusa de procedimentos. Também prevê diretivas antecipadas de vontade, indicação de representante, acesso ao prontuário, segunda opinião e comunicação acessível.
A norma ainda estabelece garantias relacionadas à privacidade e à confidencialidade dos dados de saúde, direito a acompanhante, proibição de discriminação e possibilidade de questionamento sobre procedimentos e condições de atendimento. Além disso, inclui a previsão de cuidados paliativos e define deveres do paciente, como o fornecimento de informações corretas e o cumprimento de orientações assistenciais. A nova lei prevê monitoramento pelo poder público, com possibilidade de caracterização de infrações aos direitos humanos em caso de descumprimento.
Para o presidente da Anadem (Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética), Raul Canal, além de centralizar pela primeira vez um conjunto amplo de direitos e deveres do paciente, o Estatuto pode contribuir para a redução de falhas assistenciais. “Quando o paciente entende o que está acontecendo, participa das decisões e tem espaço para questionar, o cuidado se torna mais seguro. A informação clara e o consentimento bem conduzido não são apenas exigências legais, mas ferramentas concretas de prevenção de erros e de qualificação da assistência”, afirma o especialista em direito médico e odontológico.
Segundo Canal, a efetividade da norma dependerá da incorporação dessas diretrizes na rotina dos serviços de saúde. “O desafio não está apenas na existência da lei, mas na aplicação prática. Protocolos, comunicação adequada e organização dos serviços são fatores determinantes para que esses direitos saiam do papel. A segurança do paciente passa, necessariamente, por ambientes estruturados e por relações mais transparentes entre todos os envolvidos na assistência em saúde”, conclui.
Novo Estatuto coloca paciente no centro do cuidado e cria regras inéditas no país
O Brasil deu um passo histórico na área da saúde com a promulgação do Estatuto dos Direitos do Paciente, Lei 15.378/2026, a primeira legislação nacional voltada exclusivamente para regulamentar, de forma estruturada, os direitos de pacientes em serviços de saúde públicos e privados. www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-15.378-de-6-de-abril-de-2026-697689521
A lei estabelece diretrizes claras sobre temas centrais da assistência à saúde, como consentimento informado, acesso à informação, segurança do paciente, confidencialidade de dados, direito a acompanhante e participação ativa nas decisões sobre o próprio tratamento.
Direitos deixam de ser genéricos e passam a ser regras claras – Na prática, o novo estatuto transforma princípios amplos em obrigações concretas para serviços de saúde e profissionais. “Entre os principais avanços estão o direito do paciente de decidir sobre seu tratamento com base em informação clara, de recusar procedimentos, de acessar seu prontuário sem necessidade de justificativa e de buscar uma segunda opinião médica em qualquer fase do cuidado. A lei não apenas assegura direitos ao paciente, mas também traz mais segurança ao corpo clínico, ao estabelecer regras claras e fortalecer a participação ativa do paciente nas decisões sobre seu tratamento”, afirma a advogada e diretora do Instituto Brasileiro do Direito do Paciente, Aline Albuquerque.
A lei também formaliza instrumentos como as diretivas antecipadas de vontade — documento em que o paciente registra previamente quais tratamentos aceita ou recusa — e reforça a obrigatoriedade do consentimento informado, exceto em situações de risco iminente de morte.
Outro avanço relevante é o reconhecimento do direito à segurança do paciente, incluindo a possibilidade de questionar profissionais sobre procedimentos, higienização e identificação, além de verificar medicamentos e insumos antes da administração. “Hoje, muitos pacientes ainda se sentem inseguros ou constrangidos para questionar. A proposta é justamente o contrário: é estimular a participação ativa para garantir mais segurança no atendimento. Não será uma implementação simples — haverá resistência —, mas é um caminho necessário para avançarmos na cultura de segurança do paciente”, ressalta a advogada e diretora do Instituto Brasileiro do Direito do Paciente, Nelma Melgaço.
Brasil chega atrasado em relação a outros países – Apesar do avanço, o Brasil chega tardiamente ao tema. Diversos países já contam há décadas com legislações específicas sobre direitos dos pacientes. Na Europa, países como Espanha, França e Portugal possuem leis consolidadas sobre autonomia, consentimento e acesso à informação.
Na América do Sul, Chile, Argentina e Colômbia também já possuem marcos legais voltados aos direitos dos pacientes, com regras claras sobre dignidade, informação e participação no cuidado.
Com a nova legislação, o Brasil passa a integrar um grupo de países que reconhecem formalmente o paciente como sujeito ativo no sistema de saúde — e não apenas como receptor de cuidados.
Lei muda rotina de hospitais e exige nova postura de pacientes – O estatuto se aplica a profissionais de saúde, serviços públicos e privados e operadoras de planos de saúde, criando um novo nível de responsabilidade institucional.
Entre os direitos garantidos estão o acesso a atendimento de qualidade, em tempo oportuno, atendimento livre de discriminação, presença de acompanhante (salvo exceções justificadas), confidencialidade das informações — mesmo após a morte —, direito a cuidados paliativos e respeito à privacidade e à dignidade em todos os atendimentos.
A legislação também estabelece responsabilidades do paciente, como compartilhar informações relevantes sobre sua saúde, seguir orientações médicas e respeitar regras dos serviços.
Paciente deixa de ser passivo e passa a ter papel ativo no cuidado – Na avaliação de especialistas do IBDPAC, o estatuto tem potencial para transformar a relação entre pacientes e serviços de saúde no país, ao incentivar maior transparência, participação e corresponsabilidade no cuidado.
Entre os principais direitos está a participação nas decisões sobre o próprio tratamento, com base no chamado consentimento informado — que deve ir além de um simples formulário e garantir o real entendimento do paciente.
“Outro ponto fundamental é o direito à segunda opinião médica, ainda pouco exercido no país, além da possibilidade de recusar procedimentos de forma livre e consciente”, lembra dra. Aline
O acesso à informação também ganha protagonismo: o paciente deve receber explicações claras sobre diagnóstico, riscos, benefícios e efeitos colaterais, além de poder solicitar seu prontuário a qualquer momento, que por sinal, muitas instituições se recusam a entregar ou dificultam.
