A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia que 13 resumos do portfólio de esclerose múltipla (EM) da empresa foram apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Neurologia (AAN) de 2022, realizada entre 2 e 7 de abril. Os dados incluem apresentações sobre evobrutinibe, o inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton experimental, incluindo novos dados de eficácia e segurança de 2 anos e meio em pacientes com esclerose múltipla recorrente de um estudo de extensão aberto de Fase II e uma análise posterior de Fase II, demonstrando que o tratamento com evobrutinibe levou à redução das lesões de expansão lenta, que podem estar associadas à inflamação crônica no sistema nervoso central (SNC). Além disso, foram apresentados dados retrospectivos de eficácia e segurança do mundo real sobre MAVENCLAD® (cladribina oral), incluindo dados de episódios de surtos em comparação com outras terapias orais modificadoras da doença, bem como os resultados do Covid-19. 1,2
“Focar nas necessidades das pessoas com esclerose múltipla está no centro de tudo o que fazemos. Isso inclui pesquisas inovadoras com dados do mundo real para entender melhor a eficácia do MAVENCLAD® (cladribina oral) na prática clínica para ajudar a informar as decisões de tratamento”, afirma Jan Klatt, Vice-presidente Sênior, Chefe da Unidade de Desenvolvimento de Neurologia e Imunologia da Merck. “Além disso, estamos trabalhando incansavelmente no futuro dos tratamentos para esclerose múltipla com evobrutinibe, que mira a inflamação aguda e potencialmente crônica para prevenir a progressão da doença e alcançar melhores resultados para os pacientes. Com novos dados de evobrutinibe na AAN, agora temos dois anos e meio de dados de eficácia e segurança em pacientes com esclerose múltipla recorrente do maior ensaio clínico de inibidor da tirosina quinase de Bruton de Fase II”.1,2
Os principais dados de evobrutinibe incluem:
- No estudo de extensão da Fase II de evobrutinibe não foram encontrados novos sinais de segurança e a eficácia foi mantida (taxa anualizada de surto anual de 0,12 para pacientes recebendo evobrutinibe 75mg duas vezes ao dia no período duplo-cego de 48 semanas) durante 2 anos e meio em pacientes com esclerose múltipla recorrente; 2
- Dados de uma análise posterior no estudo de Fase II com evobrutinibe demonstraram uma redução no volume de lesões cerebrais de expansão lenta, uma ressonância magnética in vivo correlacionada com inflamação crônica ativa e perda axonal no sistema nervoso central, que pode ser preditiva de progressão clínica subsequente da doença na esclerose múltipla.2
Os principais dados de MAVENCLAD® (cladribina oral) incluem:
- Dados dos estudos de Fase IV CLARIFY-MS e MAGNIFY-MS demonstrando que pacientes com esclerose múltipla que tiveram Covid-19 e foram tratados com MAVENCLAD® normalmente apresentaram sintomas/efeitos leves a moderados da doença, sem risco aumentado de desfechos graves da infecção por Covid-19; 3
- Dados do estudo GLIMPSE*, uma análise longitudinal retrospectiva de pacientes adultos do MSBase Registry identificados com esclerose múltipla recorrente, mostrando que MAVENCLAD® diminuiu a taxa anualizada de surto, além do menor risco de episódios de surtos quando comparado ao menor risco de surto do que fingolimode, fumarato de dimetila e teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recorrente. 4
Atividades adicionais da empresa na AAN 2022:
- Atualização Terapêutica da Indústria 1: “Considerações iniciais sobre a mudança de terapias modificadoras da doença na esclerose múltipla e discussão da capacidade de montar uma resposta imune”, presidida por Ann Bass, Diretora Médica da Clínica Abrangente de EM no Centro de Neurologia de San Antonio (2 de abril, 7- 20h30 PDT, Grand Ballroom, Sheraton Grand, Seattle);
- Atualização Terapêutica da Indústria 2: “Vendo o que não é visto na esclerose múltipla”, presidida por Jiwon Oh, MD, PhD, Diretor Médico, BARLO MS Centre, Hospital St. Michael, Toronto (4 de abril, 19h às 22h PDT, Grand Ballroom, Sheraton Grand, Seattle).
Referências:
1. Montalban X, Wallace D, Genovese MC et al. Safety Profile Characterization of Evobrutinib in Over 1000 Patients from Phase II Clinical Trials in Multiple Sclerosis, Rheumatoid Arthritis and Systemic Lupus Erythematosus. S14, ID: 007 Oral presentations. AAN 2022.
2. Montalban X, Wolinsky JS, Arnold DL et al. Safety and Efficacy of Evobrutinib, a Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor in Relapsing Multiple Sclerosis Over 2.5 Years of the Open-label Extension to a Phase II Trial. Poster ID: 001- P5. AAN 2022.
3. Yavorskaya V, Karan R, Borsi L et al. Clinical Outcomes in Patients With COVID-19 During Two Phase IV Studies of Cladribine Tablets for Treatment of Multiple Sclerosis: An Update. Poster ID: 005 – Session: P11 – MS COVID 2, AAN 2022.
4. Butzkueven H, Spelman T, Ozakbas S et al. Real-world Comparative Effectiveness and Persistence of Cladribine Tablets and Other Oral Disease-modifying Treatments for Multiple Sclerosis from GLIMPSE: Results from the MSBase Registry. Poster ID: 003 Session: P12 – MS Clinical Practice & Decision Making (4). AAN 2022.
5. Clinical Trials EMD Serono Research & Development Institute, Inc. NCT02975349. Acesso em 08 de abril de 2022.
6. Bula MAVENCLAD® 2022.
7. Giovannoni G, et al.; CLARITY Study Group. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):416-26. doi: 10.1056/NEJMoa0902533.
8. Giovannoni G, et al.; Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study. Mult Scler. 2018 Oct;24(12):1594-1604. doi: 10.1177/1352458517727603.
9. Leist TP, et al; oral cladribine for early MS (ORACLE MS) Study Group. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):257-67. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70005-5.
10. Montalban X, et al. Cladribine tablets added to IFN-β in active relapsing MS: The ONWARD study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Jul 11;5(5):e477. doi: 10.1212/NXI.0000000000000477.
11. Cook S. Safety of cladribine tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis: An integrated analysis. Mult Scler Relat Disord. 2019 Apr;29:157-167. doi: 10.1016/j.msard.2018.11.021.
12. Bula REBIF® 2022.
13. ABEM Associação Brasileira de Educação Médica-Atlas da EM 3° Edição. Acesso em 08 de abril de 2022.
