A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, no dia 30 de março, a Resolução da Diretoria Colegiada 657, que regulariza a utilização de softwares como dispositivos médicos (ou SaMD: Software as a Medical Device).
A resolução entra em vigor em 1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições. A RDC é uma resolução da Anvisa que determina as normas para os produtos e procedimentos não gerarem danos à saúde.
A norma considera “dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulamentados pela RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015”.
De acordo com Thays Takahashi, médica especializada em gestão de saúde pela Unesp e gerente de Informática Médica da CTC, o marco regulatório da Anvisa é essencial para estabelecer diretrizes claras para esses softwares. “A normatização vai ajudar a organizar a transformação digital na área de saúde brasileira. O que se espera, agora, é que a Anvisa saiba balancear a exigência de uma análise técnica detalhada dos pedidos com a necessidade de uma aprovação ágil dos processos”, diz Thays.
Dispositivos de uso para bem-estar e de processamento de dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem finalidade clínica ou terapêutica, não são considerados dispositivos médicos pela resolução.
Thays explica que os SaMD classes de risco I e II desenvolvidos dentro dos serviços de saúde não serão passíveis de regularização na Anvisa. Porém, deverão ser validados dentro de dois anos a partir da publicação da RDC.
“A resolução também dá todos os detalhes sobre os requisitos de rotulagem e instruções de uso que incluem informações de cibersegurança; especificações, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; alertas e advertências; princípio de funcionamento; requisitos mínimos de hardware e software; e procedimentos para atualização do SaMD”, afirma a médica.
