A Eli Lilly and Company anunciou hoje novos dados do BLAZE-1, estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, demonstrando que bamlanivimabe (LY-CoV555) 700 mg e etesevimabe (LY-CoV016) 1400 mg em combinação reduziram significativamente as hospitalizações e mortes (eventos) relacionadas à Covid-19 em pacientes de alto risco recentemente diagnosticados com Covid-19. Esses resultados fornecem dados adicionais de eficácia e segurança que apoiam o uso das doses que recentemente receberam Autorização de Uso de Emergência pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e um parecer científico positivo do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este novo grupo participante do estudo de Fase 3 BLAZE-1 incluiu 769 pacientes de alto risco, com 12 anos ou mais, com Covid-19 leve a moderada. Ocorreram 4 eventos (hospitalização ou morte) com pacientes que tomaram bamlanivimabe com etesevimabe e 15 eventos com pacientes que tomaram placebo, representando uma redução de risco de 87%. Bamlanivimabe e o etesevimabe juntos também demonstraram melhorias estatisticamente significativas nos principais desfechos secundários. Esses resultados são consistentes com aqueles observados em outros conjuntos de dados do estudo BLAZE-1: no grupo anterior do estudo de Fase 3, bamlanivimabe 2800 mg com etesevimabe 2800 mg reduziram o risco de hospitalizações e mortes em 70% e no grupo do estudo de Fase 2, bamlanivimabe em monoterapia reduziu o risco de hospitalizações e visitas ao pronto-socorro em aproximadamente 70%. As reduções da carga viral também foram consistentes com o que foi observado no grupo anterior de pacientes do estudo de Fase 3.
Nesta análise do novo grupo do estudo de Fase 3, houve quatro mortes no total, todas consideradas relacionadas à Covid-19 e todas ocorreram em pacientes que tomaram placebo; nenhuma morte ocorreu em pacientes recebendo tratamento com bamlanivimabe e etesevimabe juntos. Nos dois grupos do estudo de Fase 3 que foram analisados até o momento, não houve mortes em pacientes que receberam tratamento com bamlanivimabe e etesevimabe juntos e ocorreram 14 mortes em pacientes que receberam placebo, 13 delas foram consideradas relacionadas à Covid-19. Neste conjunto de dados, o perfil de segurança da combinação bamlanivimabe e etesevimabe foi consistente com as observações de outros estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3 que avaliaram esses anticorpos.
“Esses resultados positivos reforçam nossas descobertas anteriores e apoiam a dose autorizada de bamlanivimabe 700 mg com etesevimabe 1400 mg. Estes dados significativos – além da recente Autorização de Uso Emergencial concedida pelo FDA, a decisão do CHMP da Agência Europeia de Medicamentos e a recomendação para a terapia como parte das Diretrizes de Tratamento para Covid-19 do National Institutes of Health dos EUA – fornecem aos profissionais de saúde informações adicionais sobre o uso de bamlanivimabe e etesevimabe juntos como um tratamento com potencial para salvar vidas e ajudar aqueles com maior risco de complicações graves relacionadas à Covid-19″, disse Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., Diretor Científico da Lilly e Presidente dos Laboratórios de Pesquisa da Lilly. “Os resultados consistentes observados em vários grupos deste ensaio ao longo de vários meses, mesmo com o surgimento de novas cepas da Covid-19, indicam que bamlanivimabe com etesevimabe mantém seus efeitos contra uma série de variantes, particularmente aquelas que circulam nos EUA.”
A Lilly continua engajada em conversas com agências regulatórias globais para tornar o bamlanivimabe em monoterapia e a combinação bamlanivimabe e etesevimabe disponíveis em todo o mundo. O bamlanivimabe em monoterapia e a combinação de bamlanivimabe com o etesevimabe são autorizados por vias especiais/de emergência, dentro do contexto da pandemia, nos EUA e na União Europeia. Além disso, bamlanivimabe em monoterapia está autorizado para uso emergencial no Canadá, Panamá, Kuwait, Emirados Árabes Unidos, Israel, Ruanda, Marrocos e vários outros países. Por meio do trabalho da Lilly com a Fundação Bill & Melinda Gates, a Lilly está fornecendo doses de bamlanivimabe gratuitamente em Ruanda e Marrocos.
