Para atender a alta demanda por agulhas e seringas para a vacinação contra a Covid-19 em 2021 e nos próximos anos, fabricantes e importadores não só devem aumentar a sua produção, mas também atender os requisitos normativos. Uma das exigências que os fabricantes devem cumprir para comercialização de seringas é de obter o certificado de conformidade do produto emitido por um organismo de certificação acreditado pelo INMETRO.
Além disso as seringas devem ser ensaiadas de concordo com as normas vigentes da ISO 7886-1, que já são exigidas nos novos Regulamentos da Anvisa RDC 341 de 06/03/2020 e na Portaria Nº 289 do INMETRO de 04/09/2020.
Um dos requisitos mais importante com a finalidade de evitar perdas de dose é o ensaio de volume residual, ou também conhecido como espaço morto. A norma ISO 7886-1 preconiza os limites de espaço morto de acordo com o volume de cada seringa. Por exemplo, para as seringas de 3 mL que são as mais utilizadas para vacinação do Covid-19 no Brasil, o limite máximo permitido é de 0,07 mL.
Um caso recente ocorrido no Japão e noticiado pelo portal Yahoo Notícias apontou que a falta de seringas com baixo espaço morto deixou mais de 12 milhões de pessoas sem vacina, já que os insumos utilizados naquele país só permitem extrair cinco doses, contra as seis necessárias para imunizar as cerca de 72 milhões de pessoas, aproximadamente metade da população japonesa. Com essa redução, cerca de 60 milhões de pessoas receberão o imunizante.
De acordo com Ariane Tada, Engenheira e Coordenadora Técnica da TUV Rheinland Brasil, a nova norma de seringa hipodérmica de uso único ABNT NBR ISO 7886-1: 2020 traz algumas mudanças importantes, incorporando por exemplo, a abordagem de Análise de Risco e Usabilidade, dois fatores importantíssimos nas normas de produto para a saúde.
“Através dos ensaios podemos contribuir para termos produtos mais seguros e de boa qualidade no mercado. Boa parte do que ensaiamos no nosso laboratório são seringas importadas e, mesmo os fabricantes sendo de outros países, precisam estar em conformidade com as normas técnicas e com a regulamentação Brasileira. No Brasil, a TUV é responsável por certificar e testar a maioria da agulhas e seringas que estão no mercado”, destaca a coordenadora.
Processo de certificação
No Brasil, a TÜV Rheinland é esponsável por mais de 50% da certificação de agulhas e seringas no mercado nacional, e está acreditada para atender as normas mais atuais que são exigidas pela Anvisaa. A empresa possui um laboratório de ensaios de produtos médicos localizado em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO também para atender ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Com grande experiência neste escopo, o laboratório realiza ensaios de aproximadamente 300 famílias desses produtos por ano, e se mantém permanentemente atualizado em relação às alterações de requisitos gerais de certificação.
As instalações do grupo estão preparadas para testar e certificar seringas hipodérmicas, seringas para insulina, seringas para uso em Bomba de Infusão, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos eletromédicos. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.
