A Anvisa apresentou na quarta-feira (23), durante a 25ª edição da Feira Hospitalar, em São Paulo, o Registro Nacional de Implantes (RNI) para monitorar próteses de quadril e joelhos e stents coronários. Trata-se de um sistema que permitirá o cadastramento de pacientes submetidos a tais procedimentos e que terá dados dos produtos implantados, do profissional e do serviço de saúde onde foram realizados, entre outros.
O diretor de Controle e Monitoramento Sanitários da Anvisa, William Dib, responsável pelo projeto, resumiu a proposta: “Queremos dar segurança ao paciente que, eventualmente, precise desses implantes”, afirmou. “Agora, com o RNI, temos meios para rastrear a vida útil destes materiais”.
Os diretores de Regulação Sanitária, Renato Porto, e de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Alessandra Soares, participaram da apresentação. “No futuro, esta base de dados poderá ser uma referência inclusive para as associações médicas que são parceiras neste projeto”, afirmou Porto. Já Alessandra Soares ressaltou a importância do projeto e os benefícios que o RNI irá trazer para a sociedade.
A proposta do RNI foi desenvolvida pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da Anvisa, com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e da Sociedade de Hemodinâmica e Cardiologia Intensivista (SHCI).
As presidentes das associações, as médicas Patrícia Fucs (SBOT) e Viviana Lemke (SHCI), respectivamente, falaram sobre a importância do RNI para a atuação profissional. Patrícia Fucs disse que a SBOT tem, desde 2007, ações voltadas para garantir dispositivos mais seguros para o paciente. Viviana Lemke destacou a tecnologia dos stents, desde sua chegada ao mercado brasileiro até a introdução desse recurso para pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
A servidora da Gerência de Tecnovigilância (GETEC) da Anvisa, Glória Vicente, apresentou o histórico do sistema RNI, cujo grupo de trabalho foi formado em 2015 e com a fase-piloto do projeto ocorrendo no segundo semestre de 2017. “Essa plataforma web desenvolvida pela Universidade Federal de Santa Catarina terá dados sobre o paciente, procedimento cirúrgico e implantes”, afirmou.
Objetivos
O RNI é um sistema informatizado desenvolvido para possibilitar o registro dos procedimentos cirúrgicos – para implantação de próteses osteoarticulares (quadril e joelho) e de stent coronariano – realizados no país.
Com o RNI, será possível gerar informações sobre próteses e stents implantados, das técnicas cirúrgicas utilizadas, do perfil dos pacientes e dos serviços de saúde envolvidos. Esses dados serão úteis para aprimorar a regulação dos produtos implantáveis, bem como indicar as melhores condutas terapêuticas e os materiais mais adequados.
A implantação do sistema RNI nos serviços de saúde ocorrerá de maneira gradual. No primeiro momento, será de forma voluntária e com a adesão dos hospitais que participaram do teste piloto ocorrido na fase de desenvolvimento do sistema.
Gradativamente, o RNI será disponibilizado para outros serviços de saúde, com a perspectiva de que, a médio prazo, sua adesão seja compulsória pelos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
Regulamentação
Está em fase de discussão a proposição de uma regulamentação específica para a implantação do RNI em serviços de saúde, conforme a Proposta de Iniciativa Regulatória publicada em 1/08/2017, de acordo com o Despacho de Iniciativa Nº 53/2017, sob a responsabilidade da GGMON. A partir dessa proposta, será elaborada e publicada uma Consulta Pública, de modo que a sociedade e setores interessados possam participar do processo. As informações são da Agência Anvisa.
Anvisa quer conhecer tecnologias inovadoras na Saúde
A Anvisa lançou durante o Seminário Horizonte Tecnológico em Vista: tecnologias, tendências e estratégias, realizado na segunda-feira (21) a segunda edição do Programa de Estudos Experienciais. A iniciativa consiste em visitas técnicas dos servidores da Agência aos ambientes de desenvolvimento e produção de tecnologias emergentes e inovadoras.
O objetivo é proporcionar uma experiência prática do regulador com o objeto de estudo e, ainda, um diálogo entre o setor produtivo e a Agência a respeito das questões regulatórias que envolvem cada tema.
O Edital de Chamamento Público nº 02, de 21/05/2018 estabelece 12 temas prioritários que a Anvisa tem interesse em conhecer:
1 – Sistemas eletrônicos de videoendoscopia rígida para cirurgia integrados com sistema cirúrgico de alta frequência e com sistema cirúrgico a laser (artroscopia, laparoscopia, cirurgias no sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, dentre outros) e sistemas eletrônicos de videoendoscopia flexível para diagnóstico (exemplos: laringoscopia, esofagoscopia, rinoscopia, broncoscopia, colonoscopia, nasoendoscopia, duodenoscopia, enterescopia, esofagogastroduodenoscopia, uretrocistoscopia, etc.)
2 – Software para diagnóstico;
3 – Nanotecnologia em materiais de uso em saúde;
4 – Produtos de terapias avançadas;
5 – Estabelecimentos de sangue fornecedores de plasma humano para fracionamento industrial;
6 – Fabricação de fórmulas para erros inatos de metabolismo;
7 – Fabricação de extratos e concentrados vegetais destinados ao uso como corantes e aromatizantes;
8 – Risco ocupacional – cenários e tecnologias de aplicação de produtos agrotóxicos;
9 – Tecnologias e materiais para uso em serviços de saúde;
10 – Serviços de reprocessamento de produtos;
11 – Cosmetovigilância;
12 – Sistemas, procedimentos, métodos e recursos tecnológicos voltados para mapeamento de ameaças e vulnerabilidades aos desastres que possam impactar na disponibilidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Regulação e desenvolvimento tecnológico
Os estudos experienciais visam subsidiar processos de trabalho importantes da Agência, tais como os processos de regulamentação e avaliação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dos 12 temas da segunda edição, nove constam da Agenda Regulatória 2017-2020.
O Programa de Estudos Experienciais não é destinado a inspecionar, avaliar, julgar ou desempenhar uma função regulatória (por exemplo, inspeção de conformidade). O trabalho é tão somente uma oportunidade de estudo experiencial, visando agregar qualidade ao processo de produção de normativos e de avaliação de tecnologias e, ainda, ajudando a garantir a confiança dos consumidores nos produtos e serviços a serem disponibilizados para a população brasileira.
