A Biomm, companhia de biomedicamentos, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da realização do estudo clínico duplo-cego randomizado com placebo de fase 3 do anticorpo monoclonal leronlimab no Brasil.
Os ensaios clínicos terão início após o processo de importação do medicamento e será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), em colaboração com a CytoDyn, empresa norte-americana responsável pelo desenvolvimento do medicamento, e a BIOMM, parceira exclusiva para a comercialização do leronlimab no Brasil.
O estudo será realizado em 35 centros de pesquisa brasileiros, com 612 pacientes com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de suporte para oxigenação, tendo como objetivo impedir que a doença evolua para um caso mais grave, com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
“A realização de testes de fase 3 ajudam a esclarecer todas as informações necessárias para encontrarmos uma nova opção no tratamento da doença em pacientes hospitalizados, por isso os estudos foram desenhados com uma abrangência nacional”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da companhia.
O leronlimab age para prevenir uma resposta excessiva do sistema imunológico de pacientes infectados com o novo Coronavírus, reduzindo a superprodução de citocinas inflamatórias, também conhecidas como ‘tempestade de citocinas’. Esta tempestade inflamatória que agrava a condição clínica significativamente e, muitas vezes, leva o paciente a óbito.
“Acreditamos que este estudo é um dos mais promissores na história da nossa empresa, pois geraremos informações importantes que nos providenciará a oportunidade perfeita de obtermos potencialmente a primeira aprovação de leronlimab nos países onde a solicitamos”, diz Nader Pourhassan, presidente da CytoDyn.
