A demanda crescente de produtos que chegam ao mercado e a modernização da regulação são os maiores desafios contemporâneos apontados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no setor Saúde. O tema foi debatido durante o VIII Fórum ABIIS, no dia 16 de março, na sede da Anvisa, em Brasília. Na abertura do painel, o diretor da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde e moderador, Sérgio Madeira, opinou que “face à vertiginosa velocidade das mudanças, o termo disruptivo até fica impróprio, porque mal nos acostumamos com um novo padrão e ele já está mudando. Essas questões têm criado oportunidades, mas no âmbito regulatório o desafio é infinito”. Mencionou a emergência do reliance, enfatizando tratar-se de confiança. Ele lembrou que no início da Anvisa, no fim dos anos 90, fazendo parte da Agência, teve a oportunidade de mudar a designação imprópria de ‘correlatos’, como definido na lei de 1976, para ‘produtos para saúde’, agora ‘dispositivos médicos’ (DM). E destacou a excelência da Agência, reconhecida internacionalmente.
O gerente Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa revelou que 68,4% dos DM registrados na Agência são importados e 31,6% nacionais. Junto com a globalização, dezenas de dispositivos chegam ao mercado diariamente. “Em função de tantas tecnologias, era imprescindível que atualizássemos o regulamento de registro de DM. Assim, em 1º março teve início a vigência da RDC 751, que consolida diversos outros regulamentos e traz mais previsibilidade”, explicou Augusto Bencke Geyer. A RDC atualizou Regimes de Regularização, as Regras de Classificação de Risco, Reavaliação Processual, inclusão da nanotecnologia e de Software as Medical Device, Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho.
Geyer está otimista com o Reliance (confiança regulatória), “mecanismo que nos permite economizar tempo, trazer identificação de segurança e de desempenhos dos DM, considerando a avaliação já realizada por uma agência reguladora considerada equivalente. Esperamos que até meados desse ano tenhamos condições de publicar um regulamento que trata do Reliance, especificamente para dispositivos médicos”, previu.
O diretor de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Medtronic, André Gaban, concordou que a RDC Nº 741, sobre o Reliance como conceito geral, foi uma das mais importantes publicações da Anvisa no ano passado, ao lado da RDC Nº 751. E reforçou que o setor, tem que estar preparado para o futuro. “Precisamos trabalhar em pesquisa e desenvolvimento. Absorver a inteligência artificial, softwares, mas com o pilar de segurança e eficácia. A TI necessita ser ligada às leis primárias”, frisou.
Representando o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, a diretora de Política Regulatória, Sabrina Fernandes Maciel Favero, apresentou a sua Secretaria, inédita no governo federal. “Temos a missão de disseminar boas práticas nos ministérios e de promover a competitividade do setor produtivo como um todo, com melhoria regulatória como base de uma política industrial moderna”. Segundo ela, indicadores internacionais apontam para a defasagem regulatória do Brasil. O Global Competitiveness Index, do Fórum Económico Mundial, coloca nosso país como último colocado no quesito de peso da regulação. “Estamos trabalhando na consolidação de um decreto único que sirva como roteiro para todos os reguladores, com o passo a passo do que eles precisam fazer para que não terem que ficar procurando por diversas normas. Estamos reformulando o selo de boas práticas regulatórias, com vistas a reconhecer os atos normativos legais que prezam pela implementação a partir das melhores práticas nacionais e internacionais. A melhoria regulatória necessita ser implementada em bases institucionais sólidas para que elas sejam perenes e tragam o resultado de melhoria de produtividade para o desenvolvimento econômico do país”, finalizou.
