Artigo – Os riscos da liberação automática do registro de medicamentos de outros países

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Foi apresentado em julho, na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei nº 3847/2019, que prevê que os medicamentos que tenham produção, comercialização, distribuição e uso liberado pelas autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá e países europeus terão seu registro sanitário no Brasil concedido, de forma imediata, no momento do protocolo do pedido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto altera a Lei nº 6.360/1976 para dispor sobre a concessão automática de registro aos medicamentos que já tenham sido autorizados por autoridades sanitárias de outros países.

A justificativa para tal alteração é de que tais países possuem tradição no setor de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, que seus laboratórios farmacêuticos são destaque na descoberta de fármacos e também porque as autoridades sanitárias desses países possuem a mais alta expertise para avaliação do risco-benefício de medicamentos. Dessa forma, o texto prevê um esvaziamento de uma das principais funções da Anvisa, que é justamente analisar e autorizar a comercialização de determinados medicamentos no Brasil.

O órgão, no entanto, afirma que é necessária uma série de procedimentos para que medicamentos vindos do exterior possam circular no Brasil, o que impediria essa aprovação automática.

O projeto foi pensado assim como outros projetos de lei que também visam à desburocratização para importação, autorização e comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos no país e que aguardam apreciação. Se aprovado na Câmara, seguirá direto ao Senado, em razão do seu caráter conclusivo.

De fato, o PL 3847/2019 traz alterações que visam desburocratizar o procedimento adotado pela Anvisa para análise e autorização de comercialização de medicamentos no Brasil, de modo que é possível que beneficie aqueles que necessitam desses remédios com mais urgência, como pessoas portadoras de doenças raras.

Por outro lado, sabe-se que o Brasil possui condições climáticas e outras especificidades, como diferentes aspectos epidemiológicos da população que são diferentes daquelas dos países, dos Estados Unidos, do Japão e do Canadá e países europeus.

E se tais remédios, no Brasil, não forem seguros para serem liberados como ocorre em outros países? Tal dúvida hoje é verificada pela mesma Anvisa vista, por outro lado, como uma entidade meramente burocrática.

Por tal razão, será necessário acompanhar, com cautela, se a eventual concessão automática de registro aos medicamentos não trará gravames à saúde da população e se realmente auxiliará aqueles que deles mais necessitam. A liberação mais rápida de medicamentos pode sair caro.

João Pedro Alves Pinto é especialista em Direito do Consumidor e advogado associado do escritório Meirelles Milaré Advogados

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