O Instituto Butantan e a Merck Sharp and Dhome (MSD) assinaram nesta quarta-feira (12) contrato de transferência tecnológica para desenvolvimento e comercialização, no exterior de vacina de combate à dengue. Com um pagamento inicial de US$ 25 milhões, o acordo é o maior do gênero firmado pela indústria farmacêutica brasileira.
Com apoio não reembolsável de R$ 120 milhões do BNDES por meio de duas operações, o Butantan desenvolveu uma vacina que está na fase III de pesquisa clínica, a última antes da solicitação de registro, além de um processo inovador de liofilização, com patente concedida em diversos países do mundo. Esta tecnologia consiste em transformar a vacina em pó, para ser reconstituída no momento da aplicação. Isso diminui o custo de armazenagem e torna mais simples seu transporte, beneficiando mais pessoas, especialmente aquelas que moram nas regiões mais distantes.
A iniciativa é o primeiro caso de retorno de recursos aplicados pelo BNDES Funtec: o contrato com o Butantan prevê a transferência, para o BNDES, de 5% das receitas obtidas com o acordo, inclusive com a comercialização da vacina no exterior. Está garantida, contudo, a exclusividade de exploração no Brasil pelo Instituto Butantan. Com isso, a vacina poderá estar disponível gratuitamente à população brasileira pelo SUS.
Além da remuneração pela comercialização da vacina que será desenvolvida pela MSD, o acordo estabelece uma série de parcerias tecnológicas entre as instituições, como troca de dados clínicos e acesso ao centro de pesquisa e desenvolvimento da empresa norte-americana, o que pode contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias aplicadas à saúde no Brasil.
A doença – De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o vírus da dengue atinge a marca de 390 milhões de infecções por ano, chegando a 96 milhões de casos com manifestação da doença. Suas formas mais graves levam à letalidade, especialmente em grupos vulneráveis, como idosos, crianças, grávidas e pessoas com o sistema imunológico debilitado. No Brasil, o maior número de casos foi registrado em 2015, com 1,6 milhão de registros da doença e 863 óbitos. Em 2018, mais de 187 mil casos foram registrados até agosto. O combate à dengue envolve várias medidas preventivas e de controle do vetor, mas seu grau de eficácia é limitado e a vacina representa uma possibilidade real de prevenção da doença.
Parceria com farmacêutica prevê o intercâmbio de conhecimento científico, incluindo pesquisa clínica e processo produtivo
O Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde e um dos principais centros de pesquisa do mundo e a farmacêutica americana Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ., USA, (conhecida fora dos EUA e Canadá por MSD) uma das líderes no mercado global, assinam um acordo inédito de colaboração tecnológica e em pesquisa clínica no desenvolvimento de suas vacinas contra a dengue. Com o acordo, o Butantan poderá receber até US$ 101 milhões dólares, que serão investidos em pesquisa e na produção de vacinas pelo Instituto.
O acordo pioneiro fará com que as instituições compartilhem informações sobre suas pesquisas clínicas e fortaleçam seus programas contra a dengue. As vacinas contra a dengue em desenvolvimento pelo Butantan e pela MSD visam proteger contra os quatro tipos da doença. A vacina do Butantan já está no final da fase 3 de ensaios clínicos.
A troca de conhecimentos entre as duas partes deve agilizar e aperfeiçoar o processo de avaliação de eficácia e segurança de ambas as formulações imunobiológicas, uma vez que a prevalência de tipos de dengue é diferente no Brasil e nos EUA e, por isso, os estudos podem ser complementares.
Por estar em um estágio mais adiantado do desenvolvimento de sua vacina, o Instituto Butantan receberá um pagamento antecipado de US$ 26 milhões por parte da MSD e poderá receber ainda mais US$ 75 milhões com a conquista de marcos relacionados ao desenvolvimento e à comercialização da vacina experimental da MSD, além de royalties sobre as vendas. O Instituto Butantan continuará responsável pela fabricação e comercialização de sua vacina no Brasil.
“É uma ótima notícia para o país. Prova que o Butantan atingiu um nível de excelência internacional no desenvolvimento de vacinas de interesse global. Essa é a primeira transferência com esse perfil feita entre um instituto brasileiro e uma empresa farmacêutica global no desenvolvimento de uma vacina. Com os aportes financeiros, poderemos investir ainda mais em produção de vacinas e em pesquisa. Quem ganha é a saúde da população”, afirma Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto Butantan.
“Este acordo fornece à MSD acesso a dados para informar nosso programa de desenvolvimento precoce de vacina contra a dengue e reflete o tremendo progresso que cientistas e médicos do Instituto Butantan fizeram até agora”, disse o Dr. Roger M. Perlmutter, presidente global de pesquisa clínica da MSD. “Nossa colaboração com o Butantan demonstra o compromisso de ambas as partes em fazer o máximo para desenvolver novas vacinas para ajudar a proteger as populações em risco contra a dengue, especialmente aquelas que vivem em países em desenvolvimento em todo o mundo”.
O Instituto Butantan e a MSD licenciaram direitos dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) para o desenvolvimento de vacinas tetravalentes atenuadas vivas (LATV). Com o acordo, o Butantan irá disponibilizar para a farmacêutica o acesso às informações sobre os ensaios clínicos já em curso, pelos quais receberá investimento, até que ambos os parceiros cheguem a um nivelamento de seus ensaios clínicos. Deste ponto em diante a colaboração se dará livremente, ainda que cada um dos parceiros venha a produzir sua própria vacina.
O Instituto Butantan já havia conquistado, em maio deste ano, patente nos Estados Unidos para o processo de produção da vacina da dengue. A conquista garantiu visibilidade internacional ao projeto e à tecnologia desenvolvida no Brasil a partir da cepa dos institutos de saúde (NIH), dos EUA. A patente foi concedida pelo Escritório Americano de Patentes e Marcas (Uspto).
Desde o início, o projeto para a vacina contra a dengue teve investimento total de R$ 224 milhões oriundos do BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social), Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo), Fundação Butantan e Ministério da Saúde.
A vacina desenvolvida no Instituto Butantan é uma grande aposta da saúde em nível mundial, visto que ela está sendo desenvolvida para prevenir os quatro subtipos do vírus da dengue (1,2,3 e 4), deverá ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos e deve funcionar também para aqueles que não tiveram a doença anteriormente. A vacina está na 3ª fase do estudo clínico, na qual é testada em humanos.
Assim que concluída esta fase, haverá um pedido de registro à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Somente após a obtenção do registro, ela poderá ser disponibilizada à população. A fase 3 do estudo clínico começou em 2016 e está sendo realizada em 14 centros de pesquisa clínica, distribuídos em cinco regiões do país e envolverá, até o seu final, 17 mil voluntários.
