A Johnson & Johnson anunciou que a sua principal candidata a vacina protegeu contra infecção pelo SARS-CoV-2, o vírus que causa a Covid-19, em estudos pré-clínicos. Os dados, publicados na Nature, mostram que a vacina experimental da empresa, baseada em vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26), desencadeou uma resposta imunológica robusta, conforme demonstrado por “anticorpos neutralizantes”, prevenindo com êxito a infecção subsequente e fornecendo proteção completa ou quase completa aos pulmões contra o vírus em primatas não humanos no estudo pré-clínico. Com base na força dos dados, o primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1/2a da candidata a vacina Ad26.COV2.S já começou com voluntários saudáveis nos Estados Unidos e na Bélgica.
“Estamos entusiasmados por ver estes dados pré-clínicos porque eles mostram que a nossa candidata a vacina contra o SARS-CoV-2 gerou uma forte resposta de anticorpos e forneceu proteção com uma única dose”, disse Paul Stoffels, M.D., vice-presidente do Comitê Executivo e diretor científico da Johnson & Johnson. “Os resultados nos dão confiança à medida que progredimos no nosso desenvolvimento de vacinas e ampliamos a escala da fabricação em paralelo, tendo iniciado um ensaio de Fase 1/2a em julho com a intenção de passar para um ensaio de Fase 3 em setembro.”
O robusto programa de ensaios clínicos da Janssen contra a Covid-19, incluindo o ensaio clínico de Fase 1/2a e o programa de ensaios clínicos de Fase 3, avaliará regimes de uma e duas doses da Ad26.COV2.S em estudos paralelos. O ensaio de Fase 1/2a avaliará a segurança, a reatogenicidade (reações esperadas à vacinação, como inchaço ou dor) e a imunogenicidade da Ad26.COV2.S em mais de 1.000 adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos, bem como em adultos com 65 anos ou mais. Também está em andamento o planejamento de um estudo de Fase 2a na Holanda, na Espanha e na Alemanha e de um estudo de Fase 1 no Japão. Para obter mais informações sobre estes estudos, visite www.clinicaltrials.gov.
Enquanto a empresa planeja o seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 contra a Covida-19, estão em curso tratativas com parceiros com o objetivo de iniciar em setembro um ensaio clínico essencial de Fase 3 comparando uma dose única da vacina a um placebo, dependendo ainda dos dados provisórios dos ensaios de Fase 1 e 2 e da aprovação dos órgãos reguladores. Simultaneamente, a Empresa também planeja iniciar um ensaio clínico paralelo de Fase 3 com um regime de duas doses em comparação a um placebo.
A empresa também enfatizará a representação de populações que vêm sendo desproporcionalmente afetadas pela pandemia ao projetar e implementar o programa de ensaios de Fase 3 contra a Covid-19. Nos Estados Unidos, isso significaria uma representação significativa de negros, hispânicos/latinos e participantes com mais de 65 anos de idade.
Os estudos pré-clínicos foram conduzidos por pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em colaboração com as Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson e outros, como parte da colaboração contínua para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra o SARS-CoV-2.
“Os dados pré-clínicos, gerados em colaboração com a equipe da Johnson & Johnson, realçam o potencial desta candidata a vacina contra o SARS-CoV-2”, declarou Dan Barouch, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do BIDMC e do Ragon Institute. “Além disso, os dados sugerem que os níveis de anticorpos podem servir de biomarcador para a proteção mediada por vacina.”
Nos estudos, os pesquisadores primeiramente imunizaram primatas não humanos com um painel de protótipos de vacinas, e depois os desafiaram com a infecção pelo SARS-CoV-2. Os cientistas descobriram que, dos sete protótipos de vacinas testados no estudo, a Ad26.COV2.S (mencionada no artigo da Nature como Ad26-S.PP) produziu os níveis mais elevados de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2. O nível de anticorpos correlacionou-se com o nível de proteção, confirmando observações anteriores e sugerindo que podem ser um biomarcador em potencial para a proteção mediada por vacina. Os seis primatas não humanos que receberam uma única imunização com Ad26.COV2.S não apresentaram nenhum vírus detectável no trato respiratório inferior após exposição ao SARS-CoV-2, e apenas um dos seis mostrou níveis muito baixos do vírus em um swab nasal em dois pontos de tempo.
“Enquanto lutamos coletivamente contra esta pandemia, continuamos profundamente empenhados com o objetivo de fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo”, afirmou Mathai Mammen, M.D., Ph.D., diretor global da Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson. “Os resultados pré-clínicos nos dão razão para otimismo ao iniciarmos o primeiro ensaio clínico em humanos, e estamos animados para entrar na próxima etapa de pesquisa e desenvolvimento rumo a uma vacina contra a Covid-19. Sabemos que, se houver êxito, esta vacina poderá ser rapidamente desenvolvida, produzida em grande escala e entregue em todo o mundo.”
A responsabilidade fundamental da Empresa é fornecer aos pacientes, consumidores e prestadores de cuidados de saúde produtos que tenham a maior segurança e eficácia possíveis. A Johnson & Johnson adota uma abordagem de segurança médica baseada em provas e ciências e motivada por ética e valores, colocando o bem-estar do paciente e do consumidor em primeiro lugar na tomada de decisões e ações, com ênfase na transparência.
À medida que a Johnson & Johnson progride no desenvolvimento clínico relacionado ao SARS-CoV-2, a Empresa continua aumentando a capacidade de produção e está em conversações ativas com parceiros estratégicos globais para dar sustentação ao acesso internacional. A Johnson & Johnson pretende cumprir a meta de fornecer mais de um bilhão de doses globalmente no decorrer de 2021, desde que a vacina seja segura e eficaz.
Este projeto é financiado total ou parcialmente com recursos federais da Biomedical Advanced Research and Development Authority (Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina) do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta), ao abrigo do Other Transaction Agreement (Acordo sobre Outras Transações) HHSO100201700018C.
Para obter mais informações sobre a abordagem múltipla da Johnson & Johnson para combater a pandemia, visite www.jnj.com/coronavirus.
