A empresa indiana Bharat Biotech, sediada em Hyderabad, anunciou os resultados clínicos da fase 3 da vacina Covaxin, e eles demonstraram eficácia interina de 81% contra o novo Coronavírus. Os dados foram coletados após testes em 25.800 participantes que receberam uma dose do imunizante ou placebo. Os estudos foram conduzidos em parceria com o ICMR (Indian Council of Medical Research), órgão de pesquisa médica do governo indiano.
Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin também demonstrou imunogenicidade, ou seja, resposta imunológica, significativa contra as variantes do novo Coronavírus.
No estudo, 36 dos 43 casos foram registrados em participantes que receberam o placebo, em comparação com sete casos em pessoas que receberam a vacina da Bharat Biotech. Uma nova análise provisória está planejada quando houver o registro de 87 casos, e a análise final está planejada ao se atingir 130 casos. Todos os dados das análises serão publicados em veículos especializados e submetidos a revisão por pesquisadores independentes.
“Hoje é um marco importante na descoberta de vacinas, para a ciência e a nossa luta contra o Coronavírus, pois os resultados de nossos ensaios clínicos de fase 3 demonstraram alta eficácia contra a Covid-19”, diz o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.
A Covaxin é uma das duas vacinas contra a Covid-19 aprovadas para uso emergencial na Índia em sua campanha de vacinação, que teve início em 16 de janeiro de 2021. O imunizante já foi administrado em milhões de cidadãos indianos, incluindo o primeiro-ministro Narendra Modi, que na última segunda-feira deu início à aplicação da segunda dose da vacina no país para idosos acima de 60 anos e pessoas acima de 45 anos com comorbidades.
A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 de duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses, e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
“Quero agradecer a cada um dos voluntários que se ofereceu para participar deste ensaio clínico, a nossos parceiros, pesquisadores e à equipe da Bharat Biotech, que dedicou seu tempo à descoberta desta vacina”, afirma Suchitra Ella, diretor executivo adjunto da Bharat Biotech. “Não poderíamos ter alcançado este marco de parceria público-privada sem o compromisso implacável dos envolvidos”, completa.
Mais de 40 países estão interessados na Covaxin. Recentemente, a fabricante da vacina confirmou que fechou acordo com o Brasil para o fornecimento de 20 milhões de doses da vacina Covaxin. No Brasil, a Precisa Medicamentos é a representante exclusiva, distribuidora e patrocinadora dos estudos de fase 3.
Publicações da Bharat Biotech sobre a Covaxin podem ser acessadas pelos links:
Desenvolvimento de produtos pré-clínicos: www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.09.285445v2
Estudos em animais – Hamsters: www.researchsquare.com/article/rs-76768/v
Estudos em animais – Macacos Rhesus: vaccine.icmr.org.in/images/pdf/934dd262-405d-43c6-af12-e59901253050.pdf
Estudos clínicos em humanos – Fase: www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.11.20210419v1
Estudos clínicos em humanos – Fase 2: www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.21.20248643v1
