Para atender a alta demanda por agulhas e seringas para a vacinação contra a Covid-19, em 2021 e nos próximos anos, fabricantes e importadores do setor devem aumentar sua produção. Embora o Brasil tenha ampla capacidade para atender a demanda, seja pela produção nacional ou pela importação de insumos, a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed) aponta que o planejamento é essencial para evitar o desabastecimento. Além da quantidade de agulhas e seringas, fabricantes e importadores devem ficar atentos aos requisitos de segurança e qualidade que permitem sua distribuição no Brasil.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), que é o organismo responsável pela publicação das normas ISO no país, publicou, no último ano, duas versões de normas que estabelecem requisitos para a segurança e qualidade das agulhas e seringas. As normas ABNT NBR ISO 7864:2020 e ABNT NBR ISO 7886-1: 2020 trazem mudanças importantes para estes produtos que já são exigidas nos novos Regulamentos da Anvisa RDC 341 e 344 de 06/03/2020 e na Portaria Nº 289 do INMETRO de 04/09/2020.
Atualizações da ISO 7864
A norma 7864, por exemplo, apresenta mudanças com relação ao diâmetro da agulha. Até 2010 era apenas um diâmetro entre 0,8mm e 40mm. A partir de 2020, há dois diâmetros, 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm.
Os conectores também passaram a exigir novos materiais dependendo da aplicação. Os com vão estreito são para líquidos e gases em aplicações de cuidados à saúde. Já os com conicidade de 6% Luer devem ser destinados a aplicações intravasculares ou hipodérmicas.
Já no método de ensaio para determinar a força de união entre o canhão e a cânula, a publicação de 2010 da 7864 não especificava uma metodologia. Nesta, sugere-se utilizar uma máquina de tração e compressão com uma célula de carga de 500 N e velocidade de 50 mm/min.
Também há novas especificações referentes aos dispositivos de proteção. Até 2010, não havia referências anteriores. A partir deste ano, no entanto, esses dispositivos deverão estar de acordo com a norma a ISO 23908.
Por último, sobre os requisitos de bicompatibilidade, que também não havia versão anterior, a determinação é que a agulha deve estar livre de risco biológico de acordo com os requerimentos da ISO 10993-1.
Atualizações da ISO 7886
A principal novidade relacionada à ISO 7886 é o detalhamento dos termos dos requisitos gerais, que são considerados entradas de projetos para os fabricantes. A versão 2020 determina, por exemplo, que os materiais usados na fabricação das seringas não devem produzir, sob condições de uso normal, quantidades significativas de substâncias tóxicas.
O termo também esclarece que os materiais utilizados na construção da parede do cilindro da seringa devem ter clareza suficiente para permitir que as leituras sejam lidas sem dificuldade.
Quanto aos métodos de ensaio, em 2003 a norma determinava que, diante da utilização de lubrificante nas superfícies internas da seringa, este não deveria ficar visível sob forma de gotas ou partículas. A versão 2020, no entanto, flexibiliza a regra e determina apenas que essa visibilidade deve ser minimizada. Já se o material for polímero, este elemento pode então tornar-se totalmente aparente.
O comprimento do cilindro também sofreu alteração em comparação com a publicação de 2003. Se antes, as seringas deveriam comportar 10% a mais de sua capacidade máxima, agora não há um índice predefinido. Sabe-se apenas que esse número deve ser calculado pela avaliação de risco, levando em consideração, por exemplo, a remoção de bolhas de ar ou o risco de sobredosagem.
As flanges do cilindro, que são as empunhaduras, ganharam novas flexibilizações. As amostras que não correspondem ao tamanho, forma e resistência previamente estabelecidas, ainda assim poderão ser aprovadas, caso passem por uma avaliação de risco de acordo com a ISO 14971 e para usabilidade de acordo com IEC 62366.
Processo de certificação
No Brasil, a TÜV Rheinland é líder no mercado de ensaios de agulhas e seringas e está acreditada para atender as normas mais atuais que são exigidas pela Anvisa. A empresa possui um laboratório de ensaios de produtos médicos localizado em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO também para atender ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Com grande experiência neste escopo, o laboratório realiza ensaios de aproximadamente 300 famílias desses produtos por ano, e se mantém permanentemente atualizado em relação às alterações de requisitos gerais de certificação.
As instalações do grupo estão preparadas para testar e certificar seringas hipodérmicas, seringas para insulina, seringas para uso em Bomba de Infusão, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.
