A Health Meds, indústria farmacêutica brasileira especializada em produtos à base de canabinoides, está lançando o Programa Confiar, uma iniciativa de compartilhamento de risco para o tratamento da epilepsia farmacorresistente na infância. Essa forma grave da doença se caracteriza por convulsões resistentes aos tratamentos farmacológicos e provoca atraso no desenvolvimento neurológico e psicomotor das crianças.
O Programa Confiar prevê inicialmente o monitoramento de 50 pacientes com crises convulsivas, selecionados por neurologistas, durante 12 semanas a partir do início do tratamento com canabidiol. Uma vez que o paciente se enquadra nos critérios clínicos específicos, após o consentimento legal, inicia-se o período de avaliação, que incluiu registros diários dos episódios de crises convulsivas e suporte para esclarecer dúvidas e relatos sobre possíveis eventos adversos. No final do período o médico elaborará um laudo sobre o tratamento. Caso a melhora desejada não tenha sido alcançada nos critérios do estudo de referência, a Health Meds devolverá integralmente o valor do tratamento.
“Esperamos um controle das crises convulsivas de em média 40% para os pacientes que atingirem a dose adequada de canabidiol e poderemos observar também se houve redução na dosagem ou no uso de outros medicamentos utilizados por estes pacientes. A iniciativa tem base na literatura médica e estamos certos da segurança e da eficácia das nossas formulações. No momento, temos pacientes em diferentes fases no Programa Confiar, alguns já iniciaram o tratamento e outros estão em fase de inclusão, mas a expectativa é de que ele esteja finalizado até dezembro”, diz o neurologista Flávio Rezende, mestre e doutor em Neurologia, professor do Departamento de Clínica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Health Meds.
“Esta iniciativa é uma nova forma na relação da indústria farmacêutica não só com pacientes e médicos, mas também com os gestores da saúde suplementar e pública. Essa questão tem sido muito discutida, mas pouco aplicada no mundo inteiro quando falamos de novas terapias e tratamentos com um custo mais elevado. Isso vai nos gerar dados farmacoeconômicos que nos permitirão também demonstrar os benefícios econômicos do tratamento. Acreditamos que esse projeto piloto com dados da realidade e utilização no Brasil é o primeiro passo para a incorporação do canabidiol no tratamento da epilepsia farmacorresistente na infância nos sistemas de saúde público e suplementar”, diz Eduardo Rydz, diretor de Acesso da Health Meds.
Entenda a epilepsia grave também conhecida com epilepsia farmacorresistente
A epilepsia é um transtorno do cérebro caracterizado por uma predisposição duradoura a crises epilépticas com consequências neurobiológicas, sociais, cognitivas e psicológicas. Entre as causas estão lesões congênitas (como malformações cerebrais) ou adquiridas, como as decorrentes de causas como, por exemplo, batida forte na cabeça (geralmente com sangramento intracraniano), infecção (meningite, encefalite, neurocisticercose), abuso de bebidas alcoólicas, drogas, entre outras. Também é comum a existência de epilepsias sem causa conhecida.
As síndromes de Dravet e de Lenox Gastaut são duas formas raras e graves de epilepsia com origem na infância e se caracterizam por convulsões resistentes aos tratamentos farmacológicos com atraso do desenvolvimento neurológico e psicomotor das crianças.
Estudos científicos
Um estudo duplo-cego controlado por placebo e conduzido em 30 centros clínicos, contemplou 225 pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, com idades entre 2 e 55 anos, que apresentavam duas ou mais crises convulsivas por semana. Publicado na The New England Journal of Medicine, em 2018, o trabalho demonstrou que os pacientes que receberam a solução oral de canabidiol, em doses diárias de 10 mg ou 20 mg por quilograma, durante 14 semanas, tiveram maior redução da frequência das crises convulsivas (37,2% e 41,9%, respectivamente) quando comparados ao grupo placebo (17,2%).1
Já outro estudo publicado no mesmo periódico científico, em 2017, com pacientes com síndrome de Dravet, mostrou que a média de crises convulsivas por mês diminuiu de 12,4 para 5,9 com a solução oral de canabidiol (20 mg por quilograma de peso corporal por dia). O estudo contemplou 120 crianças e adultos jovens com a síndrome de Dravet que apresentavam convulsões resistentes aos medicamentos farmacológicos.
Entenda os Canabinoides
Os canabinoides possuem mais de 480 substâncias químicas, sendo que 150 destes compostos, denominados fitocanabinoides, são os mais estudados, como o THC (Tetrahidrocanabinol), o CBD (Canabidiol) e o CBG (Canabigerol). Eles são capazes de ativar receptores canabinoides (CB1 e CB2) em diversos tecidos dos nervos periféricos, Sistema Nervoso Central (SNC) e sistema imunológico. Esse funcionamento complexo é responsável por uma série de funções fisiológicas, incluindo a memória, o humor, o controle motor, o comportamento alimentar, o sono, a imunidade e a dor.
Com base em estudos variados em fase II, fase III ou observacionais, as principais indicações para o uso de produtos de cannabis são ansiedade, demência com agitação, distúrbios do sono secundários a doença neurológica, doença de Parkinson (sintomas não-motores), dor crônica, epilepsia farmacorresistente, esclerose múltipla (sintomas urinários, dores, espasticidade), esquizofrenia, síndrome de estresse pós-traumático e Síndrome de Tourette.
Referências:
- Devinsky, O. et al. Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox-Gastaut Syndrome. The New England journal of medicine 378, 1888-1897 (2018).
- Devinsky, O. et al. Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome. The New England journal of medicine 376, 2011–2020 (2017).
- 3. Conitec – Acordos de compartilhamento de risco são possíveis no Sistema Único de Saúde brasileiro – acessado em Junho.
