A Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, acaba de anunciar a retomada no Brasil do estudo clínico de fase 3, ENSEMBLE, de sua candidata à vacina contra a Covid-19, JNJ-78436735. O reinício ocorre depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a avaliação independente realizada pelo Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB), que supervisiona o estudo ENSEMBLE, recomendando a retomada do recrutamento para o ensaio clínico.
Após a avaliação completa de um evento médico grave, experimentado por um participante do estudo, nenhuma causa clara foi identificada. Com base nas informações coletadas até o momento e nas contribuições de especialistas independentes, a companhia não encontrou evidências de que a vacina candidata tenha causado o evento.
O estudo no Brasil deverá incluir até 7 mil brasileiros em 28 centros de pesquisa nos estados de São Paulo, Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. Os centros estão sendo ativados gradualmente e reiniciarão o processo de recrutamento de voluntários com 18 anos ou mais, com ou sem outras doenças associadas ao risco elevado de progressão grave de Covid-19.
Os voluntários interessados em participar do estudo poderão se inscrever de duas maneiras: diretamente nos centros de pesquisa ou pelo site Ensemble Study, criado pela Janssen para dar suporte ao recrutamento. A partir da inscrição, os centros de pesquisa avaliarão as informações dos candidatos para incluí-los nos exames adicionais para a participação no estudo. A lista dos centros pode ser consultada no site clinicaltrials.gov, no site da Janssen Brasil ou pelo SAC da companhia (0800 701 1851, de segunda à sexta, das 8h às 18h, e pelo e-mail sac@janbr.jnj.com).
“A Fase 3 é uma etapa fundamental para conseguirmos desenvolver uma vacina eficaz e segura contra a Covid-19. O Brasil tem enfrentado bravamente essa pandemia. Acreditamos que realizar o estudo aqui é uma forma de apoiar o país no enfretamento dessa crise”, comenta Fábio Lawson, Diretor Médico da Janssen Brasil.
ESTUDO DE FASE 3
O ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única versus placebo em até 60 mil adultos com idades a partir de 18 anos, incluindo uma parcela particularmente significativa de voluntários com mais de 60 anos. A pesquisa incluirá, além do Brasil, participantes na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos.
Os resultados iniciais do estudo de Fase 1/2a1, em andamento, demonstram que uma única dose da vacina induziu uma forte resposta de anticorpos neutralizantes em quase todos os participantes com 18 anos ou mais e foi bem tolerada. As respostas imunes foram semelhantes em todos os grupos etários estudados, incluindo os adultos mais velhos. Com base nesses resultados, a companhia está dando andamento ao estudo global de Fase 3 com a dose única da vacina de concentração de 5×1010 partículas de vírus (vp). Mais informações podem ser acessadas no site clinicaltrials.gov.
Mais de 100.000 pessoas até o momento já foram vacinadas utilizando a tecnologia AdVac® da Janssen que também foi utilizada para desenvolver e fabricar a recém-aprovada vacina da Janssen contra o Ebola e elaborar candidatas à vacina contra o Zika, o vírus sincicial respiratório (VSR) e o HIV.
Desde o início da pandemia a Johnson & Johnson está comprometida a disponibilizar à população uma vacina acessível, sem fins lucrativos, para uso de emergência durante a pandemia, uma vez que demonstradas sua segurança e eficácia.
Para mais informações sobre a abordagem multifacetada da Johnson & Johnson no combate à pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.
