A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje os dados de eficácia e segurança do estudo clínico de fase 3 ENSEMBLE, demonstrando que os testes para a vacina de dose única contra a Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, atende a todos os desfechos clínicos primários e secundários. Os dados de eficácia e segurança se baseiam em 43.783 participantes, incluindo 468 casos sintomáticos da Covid-19.
O estudo de fase 3 ENSEMBLE foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina candidata da Janssen contra a COVID-19 em proteção contra as formas moderadas e severas da doença, com desfechos co-primários em 14 dias e 28 dias após a vacinação. Entre todos os participantes de diferentes regiões, incluindo aqueles afetados por uma variante viral emergente, a vacina candidata da Janssen contra a Covid-19 teve eficácia geral de 66% na prevenção de doença moderada à severa da Covid-19, 28 dias após a vacinação. O início da proteção foi observado a partir do 14º dia. O nível de proteção contra infecção moderada à severa pela Covid-19 foi de 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, 28 dias após a vacinação.
“Há um ano a Johnson & Johnson iniciava um esforço global no combate à pandemia de Covid-19. E empenhou todos os seus recursos, assim como grandes parcerias público-privadas, para possibilitar o desenvolvimento de uma vacina de dose única. Durante todo esse tempo nosso objetivo tem sido criar uma solução simples e efetiva para o maior número de pessoas possível e conseguir o máximo impacto para auxiliar a acabar com a pandemia”, disse Alex Gorsky, Chairman, Board of Directors and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. “Estamos orgulhosos por ter alcançado esse marco fundamental e nosso compromisso em enfrentar esta crise global de saúde continua urgente para todos, em todo lugar”.
Prevenção da forma severa da doença; proteção contra hospitalização e morte decorrente da Covid-19
A vacina candidata da Janssen contra a Covid-19 teve eficácia de 85% na prevenção da forma severa da doença em todas as regiões estudadas [1], 28 dias após a vacinação em adultos com 18 anos ou mais. A eficácia contra a forma severa da doença aumentou com o tempo sem casos reportados em participantes vacinados após o 49º dia.
A vacina demonstrou proteção completa contra hospitalização e morte decorrentes da Covid-19, 28 dias após a vacinação. Houve um efeito claro da vacina em casos da Covid-19 que exigiam intervenção médica (hospitalização, admissão na UTI, ventilação mecânica, oxigenação da membrana extracorpórea – ECMO), sem casos reportados entre participantes que haviam recebido a vacina da Janssen contra a Covid-19, 28 dias após a vacinação.
“Esses resultados da vacina candidata de dose única contra a Covid-19 representam um momento promissor. O potencial para reduzir significativamente os incômodos da forma severa da doença ao fornecer uma vacina eficaz e bem tolerada mediante imunização única é parte essencial da resposta da saúde pública global”, disse Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “Uma vacina de dose única é considerada pela Organização Mundial de Saúde a melhor opção em cenários pandêmicos, aumentando o acesso, distribuição e adesão. A eficácia de 85% na prevenção da forma severa de Covid-19 e das intervenções médicas relacionadas à doença possivelmente protegerão centenas de milhões de pessoas contra prognósticos graves e fatais da Covid-19. Ela também oferece a esperança de diminuir o enorme fardo imposto sobre sistemas de saúde e comunidades”.
No estudo, definição da forma severa da doença incluía SARS-CoV-2 confirmada em laboratório e uma ou mais das seguintes: sinais condizentes com doença sistêmica grave, admissão em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), falência respiratória, choque, falência dos órgãos ou morte entre outros fatores. A forma moderada da Covid-19 foi definida como SARS-CoV-2 confirmada em laboratório e uma ou mais das seguintes: evidência de pneumonia, trombose venosa profunda, falta de ar, saturação anormal da oxigenação sanguínea acima de 93%, frequência respiratória anormal (≥20); ou dois ou mais sintomas sistêmicos que sugiram Covid-19.
A proteção foi de maneira geral homogênea entre grupos de raças e idades diversas, incluindo adultos de mais de 60 anos (N= 13.610), e entre todas as variantes e regiões estudadas, incluindo a África do Sul, onde quase todos os casos da Covid-19 (95%) foram decorrentes da infecção pela variante da linhagem B.1.351 [2] da SARS-CoV-2.
Estudo multicontinental provê dados clínicos sobre mutações virais emergentes
Os resultados do estudo ENSEMBLE incluem eficácia contra novas variantes emergentes de Coronavírus, incluindo algumas altamente infecciosas presentes nos Estados Unidos, América Latina e África do Sul. A fase 3 do estudo ENSEMBLE está sendo conduzida na alta da pandemia de Covid-19 em oito países, em três diferentes regiões, em um período em que a disseminação da doença tem acelerado mundo afora, resultando em uma maior exposição das pessoas ao vírus.
“Esses resultados são um testamento dos esforços extraordinários de todos os envolvidos no programa clínico de nossa vacina candidata contra a Covid-19 e estamos extremamente gratos à equipe de pesquisa clínica e participantes do estudo por suas contribuições imensuráveis”, diz Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development. “Mudar a trajetória de uma pandemia vai requerer vacinação em massa para criar imunidade de rebanho e um regime de dose única vai acelerar o início da proteção. A facilidade na logística, entrega e armazenamento, também oferece uma solução potencial para alcançar um maior número possível de pessoas. A capacidade de evitar hospitalização e mortes vai virar o jogo no combate à pandemia”.
Participantes do estudo de fase 3 ENSEMBLE continuarão a ser acompanhados por até dois anos para avaliação dos dados de eficácia e segurança. Assim, esses dados poderão ser atualizados em análises contínuas. Os dados abrangentes disponíveis serão submetidos à revisão de pares em periódico científico nas próximas semanas.
Dados de segurança da fase 3 do estudo ENSEMBLE
As análises incluíram revisões concomitantes dos dados de segurança disponíveis do estudo de fase 3 ENSEMBLE pelo Comitê de Monitoramento de Dados de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB), um grupo de especialistas independentes, que não reportou preocupação significativa com relação à vacina. Uma revisão dos eventos adversos indicou que a dose única da vacina candidata da Janssen contra a Covid-19 foi em geral bem tolerada.
O perfil de segurança foi consistente com outras vacinas que utilizaram a tecnologia AdVac® entre mais de 200 mil pessoas até o momento. As taxas gerais de febre foram de 9%, enquanto febre de grau 3 foi de 0,2%. Eventos adversos sérios reportados foram maiores em participantes que utilizaram o placebo do que os que utilizaram a vacina candidata. Nenhuma anafilaxia foi observada.
Acesso e distribuição da vacina da Janssen
A empresa está comprometida em fornecer uma vacina contra a Covid-19 em um modelo sem fins lucrativos durante a pandemia, após obter autorização regulatória.
A vacina candidata da Janssen é compatível com os canais de distribuição de vacinas padrão. Se autorizada, a vacina pode ser armazenada por até dois anos em temperatura de – 20°C, e até três meses em temperatura entre 2 e 8°C. Isso significa que ela pode ser distribuída de acordo com a infraestrutura e logística de cadeia fria de distribuição já existentes para outros medicamentos e vacinas.
A empresa pretende enviar o pedido de Autorização de Uso Emergencial à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro e espera ter a vacina disponível para envio imediatamente após a autorização. Informações detalhadas sobre essa disponibilidade serão divulgadas conforme as autorizações e os contratos forem acordados. O cronograma de fabricação previsto pela empresa permitirá que ela cumpra os objetivos de fornecimento para 2021, incluindo aqueles assinados com governos e organizações globais.
Sobre o estudo de Fase 3 ENSEMBLE
O ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única versus placebo em adultos com idades a partir de 18 anos.
O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina em proteção contra as formas moderadas e severas de Covid-19, com avaliação da eficácia a partir do dia 14 e a partir do dia 28 como desfechos co-primários.
Demografia do estudo de Fase 3 ENSEMBLE
O estudo foi conduzido em oito países de três continentes, incluindo uma parcela significante de voluntários com mais de 60 anos – 34% (N= 14.672).
O estudo incluiu 44% (N = 19.302) dos participantes nos Estados Unidos, 41% (N = 17.905) na América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru) e 15% (N = 6.576) na África do Sul. Dos participantes, 45% são mulheres e 55% homens.
Entre os participantes em todo o mundo, 59% são brancos/caucasianos; 45% são hispânicos e/ou latinos; 19% são negros/afro-americanos; 9% são nativos americanos e 3% são asiáticos. Nos Estados Unidos, 74% são brancos/caucasianos; 15% são hispânicos e/ou latinos; 13% são negros/afro-americanos; 6% são asiáticos e 1% são nativos americanos.
Dos participantes do estudo, 41% tinham comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave – obesidade (28,5%), diabetes tipo 2 (7,3%), hipertensão (10,3%) e HIV ( 2,8%), além de imunossuprimidos.
Tecnologia da vacina da Janssen
A vacina para Covid-19 da Janssen aprimora a plataforma de vacina AdVac ® da companhia, que também foi utilizada para desenvolver e fabricar a recém-aprovada vacina da Janssen contra o Ebola e elaborar candidatas à vacina contra o Zika, o vírus sincicial respiratório (VSR) e o HIV.
A tecnologia de vetor viral AdVac® pode induzir respostas imunes humorais e celulares potentes e duradouras, permitindo a busca de vacinas para doenças que são atualmente inevitáveis ou intratáveis.
A Johnson & Johnson continua a desenvolver e testar sua vacina candidata ao combate da Covid-19 de acordo com altos padrões éticos e sólidos princípios científicos . A empresa está comprometida com a transparência e o compartilhamento de informações relacionadas ao estudo ENSEMBLE de Fase 3 – incluindo o protocolo do estudo .
O ENSEMBLE foi financiado, inteiramente ou em parte, com fundos federais da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA, na sigla em inglês), parte da Secretaria de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS, na sigla em inglês), sob o contrato de número HHSO100201700018C, e em colaboração com o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID, na sigla em inglês), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH, na sigla em inglês) também do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
A Janssen tem trabalhado com a BARDA desde 2015 em soluções inovadoras em questões como influenza, ameaças químicas, biológicas, de radiação e nuclear, e em doenças infecciosas emergentes como o Ebola. Em fevereiro de 2020, a Janssen e a BARDA começaram a trabalhar no desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19 baseada na tecnologia AdVac® da Janssen.
As Companhias Farmacêuticas Janssen firmaram uma colaboração com o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) para apoiar o desenvolvimento de uma vacina candidata preventiva contra a Covid-19.
O programa da vacina de Covid-19 da Janssen foi desenhado para ser completo e conduzido pela ciência. Dessa forma, a Companhia também está investigando respostas imunes a diferentes doses e regimes de doses, bem como estudando a eficácia em um regime de duas doses da sua vacina candidata contra a Covid-19 por meio da fase 3 do estudo ENSEMBLE 2.
Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da empresa para ajudar a combater a pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus
