A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapêutica e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), representada no Brasil pela Zodiac Produtos Farmacêuticos, uma empresa do grupo Adium, anunciou hoje novos dados clínicos sobre sua vacina candidata a reforço bivalente contra Covid 19, a mRNA- 1273. 214, contendo mRNA- 1273 (Spikevax) e uma vacina candidata visando a variante Ômicron. Uma dose de reforço de 50 μg de mRNA- 1273. 214 atingiu todos os parâmetros pre-especificados, incluindo uma resposta superior de anticorpos neutralizantes (razão média geométrica) contra a variante Ômicron um mês após a administração, quando comparada a vacina original do mRNA- 1273. A dose de reforço de mRNA- 1273. 214 foi geralmente bem tolerada, com efeitos colaterais comparáveis a uma dose de reforço de mRNA- 1273 ao nível de 50 μg de dose.
“Os estudos da vacina mRNA 1273. 214 trazem uma nova perspectiva no combate à Covid 19, sobretudo, confere uma vacina adequada a epidemiologia global. A vacina mostrou-se muito eficaz atingindo altas taxas de anticorpos neutralizantes para as cepas Ômicron e Delta. Temos a expectativa de oferecer ao mercado uma ótima opção para o reforço em paciente já vacinados previamente. Um outro ponto importante demonstrado foi o reforço realizado com 50 μg (metade da dose atual) conferindo um ótimo perfil de tolerabilidade e segurança. Com os dados disponibilizados temos a expectativa que os títulos de anticorpos serão mais duráveis do que a atual vacina mRNA 1273 o que representará um ganho em economia e adesão de pacientes a todos os países, além de facilitar o desenho de incorporações públicas e estratégias de imunização”, comenta Thiago Barbosa, diretor da unidade de vacinas da Zodiac no Brasil.
“Estamos entusiasmados em compartilhar a análise preliminar de dados sobre o mRNA- 1273. 214, que é a segunda demonstração de superioridade da nossa plataforma de reforço bivalente contra variantes de preocupação e representa uma inovação na luta contra a Covid-19”, diz Stephane Bancel, diretor executivo da Moderna. “Olhando para estes dados ao lado da durabilidade que vimos com a nossa vacina candidata de reforço bivalente, mRNA- 1273. 211, antecipamos uma proteção mais duradoura contra variantes preocupantes com o mRNA- 1273. 214, tornando-a nossa principal vacina candidata a reforço em 2022. Estamos submetendo nossos dados preliminares e analises as agências reguladoras com a esperança de que o booster bivalente contendo Ômicron esteja disponível no final do verão no hemisfério norte. Em conjunto, nossos candidatos ao reforço bivalente demonstram o poder da plataforma mRNA da Moderna para desenvolver vacinas que atendam as ameaças imediatas e globais a saúde pública”.
A vacina candidata mRNA- 1273. 214 atingiu todos os Endpoints primários no ensaio da Fase 2/3, incluindo a resposta de anticorpos neutralizantes contra Ômicron, quando comparado a uma dose de 50 μg de mRNA- 1273 em participantes soronegativos. Os critérios pré especificados de superioridade, medidos pela relação de título geométrico médio neutralizante (GMR) com o limite inferior do intervalo de confiança >1, foram cumpridos. A GMR e o intervalo de confiança correspondente de 97,5% foi de 1,75 (1,49, 2,04). Uma dose de reforço de mRNA- 1273. 214 aumentou os títulos da média geométrica neutralizante (GMT) contra Ômicron aproximadamente 8 vezes acima dos níveis de base. Os endpoints primários de não inferioridade contra o SARS-CoV-2 ancestral também foram atingidos, com GMR contra o SARCOV- 2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
Entre os participantes soronegativos um mês após a administração, o GMT neutralizante contra o SARS-CoV-2 ancestral para mRNA- 1273. 214 foi 5977 (CI: 5322, 6713), comparado ao GMT para mRNA-1273 de 5649 (CI: 5057, 6311). O GMT contra Ômicron para mRNA- 1273. 214 foi 2372 (CI: 2071, 2718), comparado ao GMT para mRNA- 1273 de 1473 (CI: 1271, 1708).
Os títulos de anticorpos ligantes (MSD) também foram significativamente mais altos (alfa nominal de 0,05) contra todas as outras variantes de preocupação (Alfa, Beta, Gama, Delta, Ômicron) para mRNA- 1273. 214 quando comparados ao mRNA- 1273. A dose de reforço do mRNA- 1273. 214 contendo 50 μg foi bem tolerada nos 437 participantes do estudo. O perfil de segurança e reatogenicidade do mRNA-1273. 214 contendo 50 μg dose de reforço foi semelhante a dose do mRNA- 1273 contendo 50 μg quando estas vacinas foram administradas como uma segunda dose de reforço.
Em fevereiro de 2021, a Moderna anunciou sua estratégia para atualizar as vacinas candidatas de reforço para abordar a evolução contínua do vírus SARS-CoV-2, incluindo candidatas monovalentes e bivalentes visando múltiplas variantes de preocupação. O foco principal da empresa tem sido a abordagem de reforço bivalente, que são boosters (reforços) que abordam duas linhagens virais simultaneamente.
Os resultados da vacina candidata bivalente Beta, mRNA- 1273. 211, anunciados em abril de 2022, demonstraram superioridade contra as variantes Beta, Delta e Ômicron um mês após a administração, com superioridade continua que foi durável contra as variantes Beta e Ômicron seis meses após a administração. Dados os títulos de anticorpos significativamente mais elevados induzidos pelo mRNA- 1273. 214 em comparação ao mRNA- 1273, a Moderna prevê que os títulos de anticorpos induzidos pelo mRNA- 1273. 214 serão mais duráveis ao longo do tempo contra a Ômicron em comparação com o mRNA- 1273. A Moderna está planejando submeter as análises e dados provisórios aos órgãos reguladores.
