Pesquisa clínica é iniciada em pacientes de risco para Covid-19 no Brasil

A Abivax SA, empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a Covid-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela Anvisa (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento.

“Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a Covid-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.

Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da Covid-19: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a Covid-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa.”

“Nossa missão é desenvolver fármacos para melhorar e salvar a vida de pacientes’ e estou orgulhoso de poder utilizar a pesquisa da Abivax e sua expertise na luta contra a pandemia da Covid-19 que assola o mundo todo”, afirma Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax.

Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a Covid-19, que incluem:

1. Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores da Covid-19. Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com Covid-19.
2. Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (Covid-19) que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
3. Propriedades de reparação tecidual para prevenir uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.

Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.

• A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em  que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.

O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de WhatsApp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).

Principais pontos do estudo:

• ABX464 dose oral (50 mg uma vez ao dia) vs. placebo e tratamento padrão, randomização 2 para 1.
• Inclusão de participantes hospitalizados e não hospitalizados, confirmados para infecção pelo SARS-CoV-2.
• Principais critérios de avaliação: não utilização de oxigênio de alto fluxo ou ventilação assistida, ou ausência de morte no período de 28 dias.
• Múltiplos parâmetros clínicos e biológicos secundários.
• Duração de tratamento (ABX464 ou placebo e tratamento padrão): 28 dias
• 50 hospitais na Europa e América Latina

Critérios de inclusão do estudo: 

• Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 (doença Covid-19)
• Participantes acima dos 65 anos
• Adultos com menos de 65 que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca)

Mecanismo de ação do ABX464 nos participantes com Covid-19:

Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax e CEO da Truffle Capital, afirma: “O estudo miR-AGE com ABX464 foi endossado por especialistas de renome na França, Europa, e Estados Unidos. Esperamos que o ABX464, com exclusivas propriedades antiviral, anti-inflamatório e de reparação tecidual, e conveniente administração por via oral, demonstre ser uma terapia promissora para pacientes com a Covid-19. Vale lembrar que a fisiopatologia da Covid-19 é complexa, portanto, devemos ser cautelosos com relação ao potencial sucesso do estudo miR-AGE.”

Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax, acrescenta: “Infelizmente, até o momento nenhum tratamento terapêutico ou profilaxia demonstrou eficácia em estudos criteriosos para tratar a forma grave da Covid-19. Isto significa que auxiliar os médicos na prevenção do desconforto respiratório e morte dos pacientes com a Covid-19 e limitar o dano pulmonar de longo prazo é necessidade primordial. Além disso, reduzir a necessidade de uso de UTIs nos hospitais é prioritário. ABX464 é uma pequena molécula disponível em apresentação oral que pode ter  o potencial de atingir alguns desses objetivos devido ao seu exclusivo mecanismo de ação e facilidade de utilização. O desenho robusto e criterioso do estudo miR-AGE para ABX464 assegura que chegaremos a importantes conclusões clínicas e científicas e, se bem-sucedido, trabalharemos junto às autoridades sanitárias para tornar ABX464 disponível o mais rapidamente possível. Já dispomos de cápsulas de ABX464 em estoque para o tratamento de aproximadamente 50.000 pacientes, e podemos aumentar a produção de ABX464, em poucos meses, para o tratamento de mais de um milhão de pacientes”.