Em atendimento à demanda do Comitê Técnico Médico Hospitalar da Associação Brasileira das Indústrias de Nãotecidos e Tecidos Técnicos (CTH ABINT), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) elaborou e publicou em seu portal a Nota Técnica nº 9/2023/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA.
O documento traz “orientações acerca dos requisitos para fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas e aventais hospitalares descartáveis”, que visam a garantia do cumprimento das normas de qualidade desenvolvidas para esses produtos e suas aplicações específicas.
Na Nota, a ANVISA destaca que, além de máscaras, aventais e campos estarem em conformidade com as Resolução da Diretoria Colegiada (RDCs), é importante e relevante que sigam os requisitos das normas ABNT NBR 15052, ABNT NBR 16064 e ABNT NBR16693, garantindo, dessa forma, a eficiência desses produtos nas aplicações a que são destinados.
A pandemia trouxe grande visibilidade aos produtos para saúde, máscaras, aventais, campos, tantos os usados em ambientes estéreis como não estéreis. Esse movimento ampliou a demanda de mercado e, por consequência a oferta, nem sempre de produtos comercializados, fabricados ou mesmo importados dentro das normas de qualidade, colocando em risco, dessa forma, a segurança e a saúde do usuário.
Desde 2020, a ABINT, como responsável pela normalização desses materiais perante o ABNT/CB-017, vem atuando incisivamente para adequar e revisar as normas ABNT NBR à nova realidade. A ANVISA foi uma das instituições participantes desse processo e teve a oportunidade de consultar os fabricantes, profissionais da saúde e laboratórios sobre a importância de sua participação na orientação a este mercado.
“O CTH ABINT cumpre sua missão de fomentar a qualidade técnica dos dispositivos médicos, visando uma maior garantia de segurança aos profissionais da saúde”, afirma Cristiane Gimenes Lima, membro da Comissão de Estudos de Nãotecido de Uso Hospitalar, do Comitê Brasileiro de Têxteis e Vestuário ABNT/CB-017.
Para conhecer a Nota Técnica nº 9/2023/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA na íntegra, acesse: www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gemat-no-01-de-2016.pdf/view.
