O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), anuncia o início da distribuição do medicamento biológico somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS) com a embalagem da instituição, sob o nome Bio-Manguinhos Somatropina. Até o momento o produto vinha sendo fornecido com a embalagem do laboratório Cristália, transferidor da tecnologia para o Instituto. A mudança retrata um avanço no processo de incorporação tecnológica.
A Somatropina se trata do hormônio do crescimento humano e é indicada a pacientes com hipopituitarismo, uma deficiência do mesmo, ou síndrome de Turner, doença genética que causa baixa estatura em mulheres. Atualmente, mais de 30 mil pacientes recebem este medicamento de alto custo por meio da rede pública de saúde. É a primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Esta transferência de tecnologia é 100% nacional, feita do Cristália, desenvolvedor do produto, para Bio-Manguinhos e está sendo realizada em etapas, seguindo o cronograma da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovado pelo Ministério da Saúde. O contrato da PDP foi assinado em julho de 2020.
O Cristália, atualmente o único laboratório farmacêutico brasileiro capaz de produzir o hormônio do crescimento humano, é responsável por treinar o parceiro público em cada etapa do processo de fabricação. Na primeira etapa, foi realizada a transferência analítica: Bio-Manguinhos passou a executar as análises químicas e microbiológicas do produto acabado.
Na segunda etapa, concluída agora, foi feita a transferência de embalagem secundária. Com isso, Bio-Manguinhos passa a ser responsável pela rotulagem e embalagem dos frascos que chegam ao SUS a partir de agora.
Para o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, o avanço desta PDP com a conclusão de mais uma etapa aumenta a autonomia do país no fornecimento deste importante medicamento. “Cada avanço que conquistamos em nossos processos de incorporação tecnológica é uma conquista também para o SUS e o país, que ganha autonomia na produção e fornecimento, através de Bio-Manguinhos, de biofármacos valiosos para a qualidade de vida de milhares de pacientes, como é o caso da somatropina”
De acordo com Ricardo Pacheco, presidente do Cristália, o laboratório continuará produzindo e oferecendo ao mercado privado, para pacientes não elegíveis a receber pelo SUS, a somatropina com a marca Criscy, formulada na planta Biológica instalada no Complexo Farmacêutico, Farmoquímico e de Biotecnologia de Itapira.
“É importante ressaltar que o produto que está sendo entregue ao SUS com a marca Bio-Manguinhos Somatropina tem as mesmas especificações técnicas e qualidade do medicamento fornecido pelo Cristália ao mercado privado”, ressalta Ricardo Pacheco.
Somatropina biossimilar
O produto do Cristália possui desenvolvimento 100% nacional, além de ser a primeira somatropina registrada como biossimilar na Anvisa. De acordo com o PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) do Ministério da Saúde, o medicamento é indicado para tratar hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (anormalidade dos cromossomos sexuais em mulheres).
O produto está sendo fornecido para o SUS desde julho/2020, através da parceria com Bio-Manguinhos, nas apresentações 4UI e 12UI, na forma liofilizada, para aplicação subcutânea, e também possui registro para as apresentações 16UI e 30UI.
Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) indicam que há, no Brasil, 15 mil pacientes de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner.
