O segundo painel de hoje (18) da Arena de Diálogos ABIMED na Hospitalar 2022 abordou o “Novo modelo regulatório do Inmetro aplicado ao setor de dispositivos médicos”. Participaram, Marcos Heleno Gerson, presidente do Inmetro; Sandra M. Dalberto, diretora de Assuntos Regulatórios da Johnson & Johnson MedTech; Angélica Marques, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED; e Fernando Silveira Filho, presidente da entidade.
“O grande desafio do Inmetro hoje é adequar sua infraestrutura aos moldes requeridos pela Indústria 4.0”, apontou Gerson. Com o cenário de inovação cada vez mais presente no mundo corporativo, o órgão vem se alinhando para garantir a qualidade e a confiabilidade dos produtos, tal como exige o Século XXI, e desenvolve um novo modelo regulatório. A elaboração deste implicou um ano e meio de conversas com atores do setor para identificar as demandas e necessidades.
“Ao longo da pandemia, alguns dos novos processos foram sendo implementados. A auditoria remota, por exemplo, cortou gastos, reduziu tempo e permitiu que mais auditorias e com mais produtos fossem realizadas”, enfatizou Sandra Dalberto. Apesar das dificuldades enfrentadas, a pandemia acelerou processos que já estavam sendo desenvolvidos e puderam ser demonstrados de maneira eficiente, com modernização e desburocratização. Facilitando negócios e garantindo a segurança e a qualidade dos produtos e dispositivos médicos.
A convergência regulatória foi outro ponto discutido. Há intenção de, em conjunto com as agências reguladoras, garantir às empresas uma certeza maior sobre qual órgão deve ser procurado para a regulamentação de diferentes produtos.
Os painéis da Arena de Diálogos ABIMED acontecem em todos os dias da Hospitalar 2022. Confira a grade de programação.
