A Eli Lilly and Company divulgou na segunda-feira (14) os dados iniciais do estudo ACTT-2 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial), patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH), dos Estados Unidos. O ACTT-2, iniciado em 8 de maio deste ano, nos Estados Unidos (EUA), contou com mais de 1.000 pacientes e avaliou a eficácia e segurança de uma dose de 4 mg de baricitinibe em combinação com remdesivir versus remdesivir em pacientes hospitalizados com Covid-19. A combinação dos tratamentos alcançou o objetivo primário do estudo de reduzir o tempo de recuperação dos pacientes em comparação com o uso de apenas remdesivir.
Os investigadores do estudo observaram uma redução de aproximadamente um dia no tempo médio de recuperação para a população geral de pacientes tratados com baricitinibe em combinação com remdesivir em comparação com aqueles tratados com remdesivir. Este achado foi estatisticamente significativo. A recuperação foi definida como o participante estando bem o suficiente para alta hospitalar, o que significa que o participante não precisava mais de oxigênio suplementar ou de cuidados médicos contínuos no hospital, ou não estava mais hospitalizado no dia 29 de tratamento. O estudo também alcançou um desfecho secundário chave comparando os resultados do paciente no dia 15, usando uma escala ordinal de 8 pontos variando de totalmente recuperado até a morte.
O estudo foi acompanhado durante todo seu curso por um conselho independente com o objetivo de revisar os dados de segurança. As análises adicionais seguem em andamento para compreender outros resultados clínicos, incluindo informações sobre mortalidade e segurança. A expectativa é de que o NIAID publique todos os detalhes do estudo em um jornal revisado por especialistas.
“Estamos satisfeitos com esses dados do estudo ACTT-2”, disse Patrik Jonsson, vice-presidente sênior da Lilly e presidente da Lilly Biomedicinas. “Há uma necessidade urgente de identificar tratamentos para a Covid-19 e continuaremos a trabalhar com o NIAID para entender esses dados e as próximas etapas sobre o papel do baricitinibe no futuro. Agradecemos o NIAID por ter selecionado baricitinibe para inclusão neste importante estudo, e os participantes, investigadores e colaboradores pelos papéis vitais que desempenharam.”
“Essas descobertas do ACTT-2 são outra etapa à medida que melhoramos o cuidado desses pacientes”, explica Andre Kalil, M.D., professor do Centro Médico da Universidade de Nebraska (EUA) e principal investigador dos estudos ACTT. “Esses dados podem nos ajudar a entender melhor o papel potencial do baricitinibe no tratamento de Covid-19.”
Com base nos dados do ACTT-2, a Lilly planeja discutir o potencial para uma autorização de uso emergencial com o Food and Drug Administration (FDA), e de maneira semelhante com outras agências regulatórias, para baricitinibe como tratamento para pacientes hospitalizados com Covid-19. Caso receba o aval, a Lilly irá propor que o medicamento esteja disponível por meio de canais comerciais e trabalhará com hospitais e governos para garantir o acesso por parte dos pacientes. A Lilly segue com seus estoques abastecidos para atender os pacientes com artrite reumatoide (AR), garantindo que o baricitinibe continue disponível nos países onde a terapia é aprovada e comercializada.
A Lilly revisará os dados do ACTT-2 com o NIAID e avaliará qualquer impacto no COV-BARRIER, o estudo de Fase 3 randomizado, duplo cego e controlado por placebo, iniciado em junho deste ano para avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe versus terapia de base em adultos hospitalizados com Covid-19 nos EUA, na Europa, Ásia e América Latina.
“Como empresa, agimos rapidamente para desenvolver e avaliar medicamentos para pacientes para a prevenção e tratamento de Covid-19”, afirma Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior e diretor científico da Lilly. “Esses dados nos permitem entender melhor o papel do baricitinibe em potencialmente melhorar os resultados para pacientes com Covid-19 hospitalizados, e esperamos continuar esta pesquisa junto com nossas outras iniciativas para combater a Covid-19.”
