Os novos desafios apresentados à ciência e trazidos pela pandemia da Covid-19 despertaram uma corrida não só para o desenvolvimento de vacinas eficazes, mas também para a discussão de tratamentos medicamentosos para as fases da doença, o que inclui o chamado tratamento precoce – já rechaçado por órgãos oficiais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Tais discussões e estudos transitam pelo campo científico e adentram o campo político, especialmente quanto à utilização de fármacos fora da indicação das bulas, os chamados medicamentos de uso off label .
“Além do caráter médico, as pesquisas envolvendo medicamentos e vacinas contra a Covid-19 ganharam conotação política ao serem utilizadas para validação de posicionamentos e decisões dos Estados. Com isso, quando há uma corrida científica que envolva – por sua natureza – a vida e a saúde de outros seres humanos, todo cuidado é pouco”, ressalta Thamires Cappello, professora, advogada especialista em Direito Médico, Hospitalar e da Saúde e fundadora da Health Talks BR.
Neste sentido, é importante lembrar que, para que um medicamento ou uma vacina sejam aprovados pelos órgãos regulatórios para disponibilização à sociedade, é necessária a comprovação de sua eficácia e segurança, o que se dá pela realização de diversos testes – entre eles, teste com seres humanos, a chamada pesquisa clínica. Nesses testes, as substâncias são aplicadas em indivíduos voluntários, a fim de se verificar os efeitos no organismo.
“A importância no cumprimento das normas éticas e legais, que versam sobre a condução de pesquisas com seres humanos, se mostrou inequívoca, por ser o alicerce da garantia de resultados que asseguram eficácia e, mais do que isso, segurança no uso de novos medicamentos e vacinas pela população mundial”, aponta Thamires.
Histórico e consequências
Ao longo da História, é possível elencar uma vasta lista de procedimentos e experiências realizados sem o consentimento dos indivíduos. Entre eles, a realização de transfusões de sangue infectado por tifo; a contaminação proposital de sífilis; amputações de membros com e sem anestesia para verificação da eficácia de substâncias anestésicas; e submissão de indivíduos a congelamento, desidratação, aquecimento em fornos, desnutrição, radiação, entre outros eventos que visavam descobertas científicas.
Com base em tais condutas, preceitos éticos para a realização de pesquisas que envolvam seres humanos foram criados. Entre eles, a manutenção da dignidade do participante da pesquisa e o direito ao consentimento livre e esclarecido a qualquer tempo – preceitos esses que foram seguidos e consolidados por diversos diplomas internacionais e normas nacionais ao longo do tempo.
“Não seria diferente com a Covid-19, em que pese a urgência no desenvolvimento de soluções, os preceitos éticos e regulatórios permanecem vigentes e inalterados e – mais do que isso – com maior rigor fiscalizatório, tendo em vista os interesses políticos envolvidos”, esclarece a advogada.
Hoje, nenhum teste pode ser realizado sem a aprovação do Conselho Nacional de Saúde, tampouco sem o aval das agências regulatórias. Qualquer pesquisa que fuja a essa regra já é, por si só, suspeita, não só quanto ao cumprimento dos preceitos éticos e legais, mas, também, quanto à lisura dos resultados que podem ser burlados a depender do interesse de cada pesquisador.
“O consentimento livre e esclarecido dos participantes é a base de toda e qualquer pesquisa clínica, pois somente com ele há garantia da autonomia da vontade, da dignidade e do respeito ao poder de escolha individual. A manutenção da vida e da integridade física dos participantes é responsabilidade do médico e jamais pode ser posta à frente de qualquer interesse político ou científico”, finaliza a advogada.
Informações: healthtalksbr.com.br
