Einstein recebe autorização inédita da Anvisa para processar células CAR-T, tratamento inovador para linfomas e leucemias

Na última semana, o Einstein recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início à aplicação em seres humanos de células CAR-T – grupo de glóbulos brancos (linfócitos) responsáveis pela defesa do organismo contra agentes desconhecidos – produzidas em seu laboratório próprio, sem a necessidade de enviá-las a centros fora do país.

Essa é a primeira iniciativa do tipo de uma organização acadêmica e hospitalar a ser aprovada pela Anvisa no Brasil. O estudo terá como foco o tratamento de pacientes com linfomas de células B e leucemias linfocíticas agudas ou crônicas B, em casos de reaparecimento da doença ou em situações de resistência ao tratamento padrão. A técnica utilizada, células CAR-T, consiste em reprogramar geneticamente células do sistema de defesa do próprio paciente, caso dos linfócitos T, para reconhecer e combater seu tumor.

Atualmente, a Anvisa, seja para tratamento ou pesquisas, permite que pacientes submetidos aos tratamentos com CAR-T realizem uma coleta de sangue e que o material seja encaminhado a um centro de produção nos EUA para que as células sejam modificadas geneticamente, ganhando a habilidade de combater alvos específicos de cada doença.

Em seguida, essas células retornam ao hospital, onde são descongeladas e reinfundidas no paciente, após preparação com quimioterapia imunossupressora. Todo este processo dura cerca de três a quatro meses. Nesse período, o paciente precisa ser submetido ao chamado “tratamento ponte”, ou seja, um tratamento intermediário para aguardar a chegada das células.

A iniciativa acadêmica do Einstein, viabilizada pelo Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), em parceria com Ministério da Saúde, reduz o período de espera do paciente para um médio de 8 a 12 dias, otimizando o tempo de resposta no tratamento e as chances de cura.

Nelson Hamerschlak, hematologista, coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Einstein e líder da iniciativa, explica que este avanço só foi possível graças ao pioneirismo dos estudos da organização, fazendo com que o hospital se tornasse um “point of care” (ponto de cuidado, em tradução literal), ou seja, com capacidade de abarcar as etapas de exames e de processamento do material, com validação de um laboratório de boas práticas que possibilita a realização de todos os processos de modificação das células dentro da unidade Morumbi. Para isso, uma equipe de pesquisadores se dedica, há dois anos, à adequação das exigências de segurança e eficácia dos órgãos regulatórios.

Outro ponto positivo do projeto é a redução melhoria da relação custo-efetividade do tratamento. “Estamos muito orgulhosos e já podemos comemorar os resultados alcançados até agora. A tecnologia que estamos desenvolvendo deve reduzir significativamente o custo atual do tratamento”, destaca Hamerschlak.

O estudo é conduzido há três anos e contou com a participação de diversas áreas e frentes do Einstein, como a área de Hemoterapia e Terapia Celular, a Unidade de Transplantes de Medula Óssea, o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa e a Academic Research Organization (ARO), tendo recebido a validação em todas as fases iniciais. O protocolo de pesquisa para a nova fase, com seres humanos, prevê que a tecnologia seja usada em 30 pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), dentro do projeto do PROADI-SUS.

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