Por Carol Gonçalves
Permitida em caráter emergencial durante a pandemia de Covid-19, segundo a Lei 13.989/2020, a prática de telessaúde no Brasil foi regulamentada em 28 de dezembro último, pelo então presidente da República, Jair Bolsonaro.
A nova lei federal nº 14.510/2022 garante ao profissional “liberdade e completa independência” de decidir sobre a utilização ou não da telessaúde, podendo optar pelo uso de atendimento presencial sempre que entender necessário. No caso do paciente, a telessaúde deve ser realizada com consentimento livre e esclarecido.
A fiscalização das normas éticas no exercício profissional da telessaúde é competência dos conselhos federais das profissões envolvidas. De acordo com informações da Agência Câmara de Notícias e da Agência Senado, a Lei fixa alguns princípios que devem ser seguidos na prestação remota de serviços:
- autonomia do profissional de saúde;
- consentimento livre e informado do paciente;
- direito de recusa ao atendimento na modalidade telessaúde;
- dignidade e valorização do profissional de saúde;
- assistência segura e com qualidade ao paciente;
- confidencialidade dos dados;
- promoção da universalização do acesso dos brasileiros às ações e aos serviços de saúde;
- observância estrita das atribuições legais de cada profissão; e
- responsabilidade digital.
De acordo com o Ministério da Saúde, a medida poderá gerar economia de custos em saúde ao facilitar a triagem de casos. E, ainda, poderá gerar novas estruturas de atendimento remoto e o desenvolvimento de tecnologia nacional, gerando empregos e movimentando os negócios.
Pavimentando a estrada
“Essa lei, muito sucinta, por sinal, não muda muita coisa quanto à prática da telessaúde no Brasil no período pós-pandemia”, explica o prof. Renato Marcos Endrizzi Sabbatini, PhD pela Universidade de São Paulo, um dos pioneiros da saúde digital no Brasil, atuando como professor, pesquisador e consultor há 52 anos.
Segundo ele, a nova lei apenas reconhece do ponto de vista legal as linhas básicas permitidas para ela, deixando para os conselhos profissionais em saúde e outros órgãos afetados, como o Ministério da Saúde, a sua regulamentação mais detalhada.
“O Conselho Federal de Medicina já tinha feito isso em uma Resolução Técnica com muitos detalhes e que, na minha opinião, permitiu a amplidão necessária para seu exercício por médicos, ao mesmo tempo preservando a independência de decisão do médico e do paciente quanto à oportunidade e adequação da sua utilização. Foi um grande progresso para o sistema de saúde como um todo, incorporando definitivamente a telessaúde ao arsenal profissional dos cuidados da saúde”, comenta o professor.
Michele Maria Batista Alves, gerente executiva da Saúde Digital Brasil (SDB), entidade sem fins lucrativos que tem como meta ampliar o acesso de pacientes aos médicos através do uso da tecnologia, diz que o mais relevante sobre a regulamentação é a segurança jurídica de que a telessaúde será garantida em todas as especialidades de saúde, não cabendo, portanto, restrições imotivadas e até mesmo suspensão da prática por conselhos profissionais, bem como os impactos da aprovação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
“Antes da regulamentação e até mesmo da pandemia, o cenário que tínhamos era de amplas restrições à prática da telessaúde no país”, explica, citando o Conselho de Medicina, que apesar de permitir a telemedicina desde 2002, através da Resolução 1.643, vedava, na própria norma e no Código de Ética Médica, a realização de teleconsulta sem exame físico prévio do paciente, flexibilizando a restrição apenas para atendimentos de urgência ou emergência.
“Nos Despachos COJUR 383/2020 e 270/2021 havia clara determinação no sentido de exigência de inscrição secundária aos médicos que realizassem atendimento em outras Unidades Federativas. Os impactos à saúde dos pacientes e até mesmo econômicos, no caso da segunda restrição imposta pelo conselho, são imensos”, continua Michele.
Outro exemplo citado por ela é do Conselho Federal de Nutricionistas, que vedava a assistência nutricional remota, posicionamento que só foi revisto durante a pandemia. Em 2020, o conselho publicou a Resolução 666/2020, que disciplina a teleconsulta por nutricionistas, mas, apesar de permitir a prática, estabelece que o profissional deve considerar a realização de consulta presencial logo que constatar possibilidade.
“Com a nova resolução, veremos, certamente, uma ampliação enorme do acesso da população à saúde. Essa lei modifica inclusive a Lei n. 8.080/1990, que regulamenta o SUS. Mais do que uma forma de acesso, esse modelo de cuidado pode mudar a maneira como as pessoas gerenciam a sua saúde individualmente, sendo, especialmente, uma porta de entrada para a atenção primária e em caráter preventivo”, expõe a gerente executiva da SDB.
Michele salienta que, ao contrário do que muitos pensam e apesar dos entraves que ainda existem, o SUS – do qual dependem 71,5% da população brasileira, segundo a Pesquisa Nacional de Saúde (2020) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) – é o maior potencial beneficiado pela saúde digital. Isso porque a tecnologia consegue solucionar os gargalos que envolvem o acesso ao sistema de saúde, tanto na atenção primária quanto nos atendimentos com especialistas, além de encurtar as distâncias e o tempo entre o diagnóstico e o tratamento, sendo crucial para que se tenha melhores desfechos clínicos e impactando positiva e diretamente a vida de milhões de cidadãos.
“A criação da Secretaria de Saúde Digital, vinculada ao Ministério da Saúde, é um sinal claro de que o SUS caminhará para a digitalização e todos nós, enquanto setor e sociedade, só temos a ganhar com isso. A regulamentação pavimenta uma estrada que ainda estamos começando a percorrer, com muitas tecnologias e soluções novas que podem aparecer e de fato fazer a diferença. Afinal, há uma clareza da segurança jurídica para que, tanto o estado quanto a própria federação avancem na utilização desse serviço”, acrescenta.
Para Sandra Franco, advogada especializada em Direito Médico e Proteção de Dados e diretora jurídica da Associação Brasileira CIO Saúde (ABCIS), a existência de um texto legal para telessaúde é importante na medida em que traz para o SUS a metodologia com uma prática que deve ser implementada por todos os entes do sistema tripartite.
A Lei 8.080/1990 dispõe que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. Para alcançar esse objetivo, o Estado precisa formular e executar políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e ao acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde.
“Já não é novidade o uso da telessaúde e da telemedicina como formas de ampliação de acesso à saúde para os cidadãos, especialmente aqueles que moram em regiões em que faltam especialistas e a saúde é precária. O Ministério da Saúde possui o PROADI e a Rede Universitária de Telemedicina, que há décadas contribuem, inclusive, para elevar o nível de preparo de profissionais de saúde, seja através de programas de teleconsultoria, teleinterconsulta ou de aulas para médicos e equipes assistenciais”, lembra a advogada, que também é palestrante e autora de vários artigos sobre saúde.
A teleconsultoria ocorre por meio de dispositivos de comunicação bidirecional e é destinada a trabalhadores, profissionais e gestores da área da saúde. Seu propósito é elucidar questionamentos sobre procedimentos clínicos, intervenções de saúde e aspectos relacionados ao processo de trabalho, apresentando respostas fundamentadas em evidências científicas e adequadas à realidade local e regional. Já a teleinterconsulta viabiliza a interação entre dois profissionais da área da saúde, possibilitando a troca de informações relevantes para o tratamento de um mesmo paciente. Seu objetivo é auxiliar tanto no diagnóstico quanto na terapia de condições de saúde.
Pontos de atenção
Sobre os pontos de atenção que merecem prioridade, o prof. Sabbatini diz que a interoperabilidade entre as plataformas on-line de telessaúde e os demais sistemas de registro eletrônico de saúde é essencial para o funcionamento integrado e o intercâmbio de dados centrado no paciente.
Já existem muitos padrões de informação modernos usados no Brasil para isso, como o HL7 FHIR (Health Level Seven Fast Health Interoperability Resources). “Os perfis de interoperabilidade no Brasil normalmente são definidos e tornados obrigatórios pelo DATASUS e o Departamento de Saúde Digital do Ministério da Saúde, e alguns deles já tangenciam funcionalidades e modelos de dados da telemedicina, como o intercâmbio de resultados de exames de laboratório, registros de imunização, atendimentos clínicos, prescrições de medicamentos etc. Mas até agora, a maioria das plataformas de telessaúde não utiliza esses perfis, embora seja, genericamente, uma exigência da Lei de Telessaúde”, diz o professor.
Para resolver essa questão da interoperabilidade, ele acredita que o DATASUS e o Ministério da Saúde, bem como as demais agências, continuarão atuando fortemente, e que suas equipes poderão dar sequência ao trabalho realizado desde 2019/2020, para implementação da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e da Estratégia de Saúde Digital do Brasil. “Esses modelos de interoperabilidade devem ser obrigatórios, e as empresas desenvolvedoras precisam ser certificadas quanto à adesão, por exemplo, por conectatonas realizadas pelo Instituto HL7 Brasil. Conectatonas são certames em que várias empresas participam para demonstrar terem conseguido interoperabilidade de acordo com algum perfil padronizado, como IHE ou HL7 FHIR.”
Segundo ele, a segurança de dados é outra preocupação enorme, pois como se viu pelas recentes violações dos bancos de dados do governo federal, ainda é muito frágil, mesmo com uma lei teoricamente severa, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). “O grau de conscientização e de implementação no setor saúde é ainda preocupantemente baixo, comparado a outros”, observa.
Para resolver essa questão, são necessários maior conscientização, treinamento e soluções que protejam mais efetivamente os dados pessoais e de saúde, e isso não somente para a equipe de TI, mas também para os usuários. “A Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD) precisa realmente começar a punir severamente, segundo o que está prescrito na LGPD, as organizações que tenham culpa comprovada em violações”, expõe.
Quanto à infraestrutura, o prof. Sabbatini observa que a questão está sendo resolvida gradativamente. “Certamente as conexões de alta velocidade, como é o caso do 5G, irão facilitar formas mais sofisticadas e exigentes, como cirurgia robótica, que necessita de latências extremamente curtas. Mas não creio que vá, a médio prazo, estar presente em todos os lugares em que teria potencial para ser utilizada”, declara.
De acordo com Michele, da SDB, o momento atual é de muito otimismo no setor de saúde digital, principalmente em razão dos avanços tecnológicos, como o 5G, e a aprovação da lei. “No entanto, é preciso lembrar que nem todos os problemas que acometem o setor há décadas no mundo físico poderão ser solucionados pelo digital. Os desafios por muitas vezes se repetem. O que temos são boas possibilidades de melhorias em relação à logística, segurança da informação e proteção de dados”, declara.
Para isso, é preciso avançar nas discussões e efetiva implementação dos projetos voltados à interoperabilidade de sistemas e governança de dados. “Nesse momento em que o SUS caminha para a digitalização, que se encontra atrasada em relação ao poder privado, defendemos que o setor privado pode e deve ser um parceiro importante na oferta de serviços e soluções tecnológicas aos entes públicos”, diz.
Michele também fala da necessidade de investimento em infraestrutura, inclusive com relação às tecnologias de apoio à prestação dos serviços de saúde, tais como sistemas que viabilizem a prescrição eletrônica de medicamentos, monitoramento de pacientes, realização de exames e diagnósticos e gestão digital dos serviços.
“Entendemos que o Congresso Nacional ainda será palco de grandes discussões para o avanço do setor, a começar pelos projetos de lei que versam sobre o marco legal do desenvolvimento e uso da Inteligência Artificial, além do projeto sobre o prontuário único”, expõe Michele.
Outro ponto que merece atenção, ainda de acordo com a gerente executiva da SDB, especialmente em se tratando de políticas públicas, é o cuidado para não transformar a telessaúde em um fator de aumento das desigualdades sociais por conta da diferença de acesso, inclusive à tecnologia. “Por este motivo, não podemos pensar na telessaúde como uma ferramenta de saúde privada, e sim, de saúde pública. A tecnologia é maravilhosa, mas precisa ser inclusiva e trazer equidade para que o sistema de saúde não sofra uma desigualdade maior do que já vivenciamos”, reforça.
Para vencer esses desafios, Michele diz que é preciso compreender como efetivamente se comporta o setor de saúde e também o de telessaúde, quais as deficiências e dores. “A criação da Secretaria de Saúde Digital é o primeiro passo dado pelo governo federal, mas é preciso avançar. É necessário, também, que o setor continue empenhado nas discussões parlamentares, a exemplo do que ocorreu com a Lei de Telessaúde, para levar ao debate a realidade do setor. Isso, com certeza, será de suma relevância, por exemplo, nos projetos que envolvam a interoperabilidade, já que o setor privado tem se articulado e inovado muito na área”, acrescenta.
Cultura digital
Novos paradigmas, nova cultura, educação, treinamento e certificação são fundamentais para que qualquer nova tecnologia penetre na área de saúde e seja bem usada. “Ninguém imagina um médico que não tenha treinamento, por exemplo, realizar e interpretar uma tomografia, ou que uma telerradiologia possa ser realizada por um médico que não tenha a especialidade certificada! No entanto, curiosamente, ninguém exige isso das várias formas de telemedicina, como se todo mundo nascesse sabendo, só porque usa o WhatsApp ou o Zoom todo dia, que, por si, não são telemedicina”, destaca o prof. Sabbatini.
Para ele, é preciso incrementar esses aspectos, principalmente nas mais de 1.000 escolas de graduação em saúde existentes no Brasil, e um sem-número de pós-graduações e residências. “O nosso grande problema, no entanto, é a falta de professores e de cursos abalizados, que consigam dar conta da quantidade de estudantes e profissionais no Brasil: é urgente estabelecer um programa de formação de professores e instrutores”, destaca.
Sobre como os hospitais e os profissionais de saúde devem se preparar para oferecer essa modalidade de atendimento, a advogada Sandra diz que, na área privada, já se tem grandes avanços, com hospitais investindo em tecnologia e possibilitando cursos de aperfeiçoamento aos envolvidos. “Afinal, todos os médicos e profissionais da saúde precisam conhecer a ética envolvida nos atendimentos à distância, a responsabilidade quanto a esses atendimentos, saber um pouco sobre media training e aprender a realizar uma telepropedêutica. Nada disso é possível sem investimentos, e o Estado poderá, com a base legal, promover iniciativas que supram essas necessidades.”
Segundo ela, há uma grande preocupação justificável com a segurança da informação e a proteção de dados, e os profissionais, sejam do público ou do privado, deverão ser preparados para observar o disposto no texto legal de que a prática da telessaúde e da telemedicina não pode ocorrer sem a observância à LGPD, ao Marco Civil da Internet, ao Código de Defesa do Consumidor, à Lei do Ato Médico e à Lei do Prontuário Eletrônico. O não cumprimento é considerada uma infração, que será submetida ao órgão responsável.
“Protocolos devem ser criados por todas as sociedades de especialidades médicas e pelos Conselhos dos profissionais de saúde. Quanto mais estruturados em evidências científicas os atendimentos forem, menos riscos legais há e mais o paciente será beneficiado”, salienta Sandra.
Outras questões
Dentro desse assunto, prof. Sabbatini também citou outros temas que merecem destaque. Um deles é o progresso exponencial no uso da Inteligência Artificial, principalmente quanto ao grande impacto que os LLMs (Large Language Models), como o GPT-3, têm demonstrado em suas aplicações da medicina e saúde, inclusive no apoio à decisão em telessaúde.
“Os LLMs serão utilizados diretamente pelos pacientes, sem a intermediação de um profissional de saúde? Certamente. Isso inspira muitas reflexões e cuidados, e como essas aplicações deverão ser reguladas. Também em 2022 a ANVISA publicou a sua RDC 657 sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD), que terá enorme impacto na indústria da saúde digital”, expõe.
Essa RDC vai ao encontro de práticas de outras autoridades sanitárias internacionais, a exemplo da União Europeia e dos Estados Unidos, colocando o Brasil em condições de firmar acordos de cooperação mais sólidos com elas. Espera-se que essa regulamentação auxilie a simplificar a classificação e o registro dos SaMD, oferecendo maior segurança jurídica, fortalecendo o uso desses dispositivos e estimulando a inovação por desenvolvedores de software.
Telemedicina x telessaúde
A advogada Sandra explica a diferença entre telemedicina e telessaúde. Telemedicina é uma modalidade dentro do gênero telessaúde, que é mais amplo, fazendo referência ao médico. “Poderíamos falar em telenutrição, telepsicologia, mas a lei não trouxe uma categoria para cada profissional de saúde, chamando tudo de telessaúde”, conta.
Ela salienta o fato de ser obrigatório o registro das empresas intermediadoras de serviços médicos e de profissionais da área médica para o exercício da telemedicina nos conselhos regionais profissionais nos estados em que estão sediadas.
São consideradas empresas de telemedicina aquelas que contratam, de forma direta ou indireta, profissionais da área médica para o exercício da telemedicina. Um diretor técnico médico também deverá estar inscrito no CRM da localidade da empresa, sob pena de cometer infração sanitária. “Vale lembrar que o mesmo não acontece para as demais categorias de profissionais da saúde”, recorda Sandra.
