O HCor, hospital multiespecialista de São Paulo, e a Farmacore, startup de biotecnologia, firmaram parceria para condução dos estudos clínicos da vacina Versamune MCTI, imunizante desenvolvido para combater a Covid-19. A pesquisa da vacina está sendo financiada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, através da Rede Virus MCTI.
O estudo passará por aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e da ANVISA antes de ser iniciado. A expectativa é que as autorizações estejam formalizadas na primeira quinzena de junho.
Assim que aprovado, serão realizadas concomitantemente fase I (segurança) e fase II (avaliação de imunogenicidade), sob coordenação do Instituto de Pesquisa do HCor (IP-HCor), incluindo 360 voluntários brasileiros. O início dos testes está previsto para o mês de junho, com apresentação de resultados em outubro de 2021. A fase III será conduzida em um estudo subsequente, ainda sem data e estrutura definidas.
A Versamune MCTI é feita a partir de uma proteína viral recombinante, a subunidade S1 da proteína S (Spike) do SARS-CoV-2 somada a um sistema carreador/adjuvante, que funciona como um veículo para carregar a proteína recombinante pelo corpo e impulsionar a ação dos linfócitos T. Vacinas como essa são consideradas de segunda geração, já que utilizam tecnologias mais recentes do que as de primeira – as do tipo vírus inativado.
“A vacina terá como ação diferencial essa estimulação da resposta do sistema imunológico através das células T. O objetivo é que a resposta imunológica seja capaz de criar uma memória contra contatos futuros com o Sars-CoV-2, ensinando o organismo a combater a infecção”, esclarece Helena Faccioli Lopes, CEO da Farmacore. Ou seja, além de impedir a entrada do Coronavírus nas células, o imunizante deve ‘matar’ as já infectadas.
A vacina foi desenvolvida por um consórcio formado pela Farmacore, Universidade de São Paulo (Campus de Ribeirão Preto) e uma empresa norte-americana chamada PDS Biotechnology, esta última conhecida por seu trabalho crescente de imunoterapias em estágio clínico contra o câncer e vacinas de doenças infecciosas.
Estudo
Com previsão de início para junho de 2021, os testes de fase I e II contarão com a inclusão de 360 voluntários. Poderão participar da pesquisa pessoas acima de 18 anos, que ainda não tenham sido imunizadas com outras vacinas para SARS-CoV-2 (Coronavac, Astra Zeneca e Pfizer) e que não tenham tido Covid-19. Não serão incluídos pacientes que tenham doenças crônicas que estejam descompensadas (ou seja, que tenham precisado de atendimento hospitalar recente).
O imunizante será aplicado em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas. A avaliação clínica e a aplicação das vacinas acontecerão no HCor. A realização de exames para avaliar a resposta imune celular da vacina será realizada pelo laboratório LIM 56 da Faculdade de Medicina da USP.
“Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado por placebo. Dessa forma, por meio de sorteio, 240 participantes serão direcionados a receber a vacina e 120 receberão o placebo”, explica Alexandre Biasi, diretor do Instituto de Pesquisa do HCor e responsável por outros estudos que avaliam a eficácia e a segurança de potenciais terapias para pacientes com Covid-19 – realizados pela Coalizão Covid-19 Brasil, da qual o HCor faz parte com outros hospitais, rede e instituto de pesquisas brasileiros.
O pré-cadastro para os candidatos interessados em participar da pesquisa da Versamune MCTI está aberto no site.
