SBPC/ML apresenta estudo do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2

Desde o ano passado, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) conta com a parceria da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) no Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2, dedicado a garantir segurança da população em relação à confiabilidade de exames específicos de Covid-19 que chegam ao mercado nacional. Os resultados podem ser conferidos no site testecovid19.org.

De acordo com o Dr. Alvaro Pulchinelli, diretor científico SBPC/ML e responsável técnico pelo projeto, “com os estudos, as entidades desenvolveram um protocolo de validação baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos. Porém não há uma função regulatória na avaliação dos produtos. O fundamental é avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios”, explica.

Um novo desafio do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2 é a avaliação dos testes com prazos de validade vencidos ou prestes a vencer e que tenham sido registrados sob a Resolução RDC 348/2020. O projeto já está oficializado pela Resolução RDC 445/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A testagem continua sendo essencial para a contenção da doença e é extremamente necessário se fazer uma avaliação desses testes, visto que o nosso sistema de saúde precisa tanto deles. Dezenas de laboratórios públicos e privados participam dessa empreitada, a fim de que os lotes possam ser utilizados de maneira eficaz e segura. Ao final dos estudos, publicaremos os resultados no site Testes Covid-19 e o relatório final melhor auxiliar na decisão da Anvisa”, finaliza Pulchinelli.

Programa de Avaliação de Kits para Coronavírus

Esta iniciativa visa somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Assim, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto são fundamentais. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.
Utilizando a estrutura de diversos laboratórios, estão sendo testados, além dos mais de 400 testes registrados pela Anvisa, outros que ainda estão sendo importados em caráter excepcional (com registro provisório). Mesmo com a análise documental da Anvisa sendo obrigatória para que os testes possam ser comercializados, ela não atesta a eficácia dos testes. Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da preparedness, ou seja, da preparação para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.

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