Há quase dois anos, o movimento A Regra é Clara busca evidenciar descumprimentos de regras para a efetivação de políticas públicas, com o objetivo de aprimorar o acesso à saúde. Uma de suas bandeiras é a #ParticipaçãoSocialÉRegra. E uma das propostas dentro dessa bandeira é que todos tenham a chance de debater junto às autoridades sobre as terapias que tiveram recomendação desfavorável à incorporação no SUS, em uma audiência pública, antes da tomada de decisão final.
“É no âmbito das audiências públicas que a sociedade civil pode apresentar suas contribuições, expor suas perspectivas sobre as tecnologias em análise, apresentar estudos econômicos paralelos, oferecer subsídios e evidências, analisar criticamente os processos de avaliação de tecnologia e os pareceres da CONITEC”, explica o pediatra e alergista, paciente e idealizador da Associação Brasileira de Pompe (ABRAPOMPE), Welton Correia Alvez. “Mas, de acordo com o art. 19-R, IV, da Lei 8.080/90, a convocação de audiências públicas constitui hoje uma faculdade discricionária da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde, a quem compete reconhecer a ‘relevância da matéria’ e decidir pela conveniência e a oportunidade da convocação”, completa.
Alvez traz o exemplo recente da Doença de Pompe, um transtorno genético neuromuscular de natureza metabólica que afeta progressivamente a capacidade respiratória e de locomoção. Estima-se que existam entre 2.000 e 2.500 brasileiros com a condição. Atualmente, uma terapia moderna voltada para um subgrupo desses pacientes encontra-se em fase de consulta pública para incorporação junto ao SUS, mas teve um primeiro parecer desfavorável. “Almejamos a oportunidade de argumentar em audiência pública a importância dessa terapia, uma vez que saúde é um direito e queremos ter certeza de que ele seja cumprido”, conclui.
A CONITEC deve seguir regras e prazos para incorporação de tecnologias em saúde no SUS. Essas mesmas normas estabeleceram a necessidade de participação social no processo de incorporação, por meio de consultas e audiências públicas.
“É muito válido que seja considerado o cenário de doenças raras, já que os pacientes são proporcionalmente poucos e, muitas vezes, não conseguem se articular a ponto de gerar visibilidade para as suas demandas. Audiência pública é regra e o poder de exercer influência sobre os tomadores de decisão deve ser igual para todos”, considera Alvez.
Para ele, esse processo é essencial para a qualidade de vida de pessoas com enfermidades raras, inclusive as que têm Doença de Pompe.
Movimentos como o A Regra é Clara são fundamentais para aperfeiçoar o sistema e reduzir o lapso de tempo entre a incorporação e a efetiva disponibilização de medicamentos à sociedade. A vida de pacientes raros não pode esperar.
A Regra é Clara (AREC)
O movimento contribuiu, de diferentes formas, para a melhoria de questões estruturais do sistema pública. O AREC atua em consultas públicas, projetos de lei, recursos administrativos, lei de acesso à informação e processos judiciais e administrativos. Também realiza webinars e outras ações de comunicação e Advocacy.
Governo fará Consulta Pública sobre incorporação de tratamento para pacientes com a forma tardia da Doença de Pompe
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) abre de 8 a 27 de julho a Consulta Pública número 46 sobre a inclusão de medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), visando a ampliação do tratamento para a população com doença de Pompe de início tardio (LOPD). Hoje, no Protocolo clínico de diretrizes terapêuticas (PCDT) da doença de Pompe, apenas o tratamento para pacientes de início precoce, com início de sintomas no primeiro ano de vida, está disponível e incorporado no SUS. No entanto, o tratamento não está disponível para maiores de um ano de idade, cerca de 70% dos pacientes1.
A consulta pública escutará a sociedade sobre o tratamento para os pacientes com a forma tardia da doença. A recomendação preliminar da CONITEC não foi favorável à inclusão desse grupo de pacientes, com doença de Pompe de Início Tardio, no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Pompe do SUS. Os interessados em contribuir podem acessar a consulta pública n. 46 no site.
A doença de Pompe é uma doença neuromuscular genética degenerativa, progressiva e hereditária que afeta pacientes de todas as idades. Ou seja, ela não é contagiosa: quem tem Doença de Pompe nasce com ela. Aproximadamente 1 em 40.000 pessoas são acometidas[2],[3],[4]. Os pacientes enfrentam danos musculares potencialmente irreversíveis com impactos significativas na qualidade de vida, que podem resultar em insuficiência respiratória, perda da função motora e morte prematura2,3,4.
Impacto na condição na vida dos pacientes
Por apresentar sintomas variados, que nem sempre se manifestam da mesma forma nos pacientes, a doença de Pompe costuma ser confundida com outras enfermidades¹. Isso impacta diretamente na jornada em busca do diagnóstico: os pacientes levam entre 7 e 9 anos para obter o diagnóstico final da Doença de Pompe[5].
As principais queixas dos pacientes são fraqueza muscular, dores crônicas e dificuldade para respirar, que normalmente piora durante a noite e atrapalha o sono¹. Quem vive com Pompe também pode apresentar comprometimento cardíaco, dificuldade de locomoção, fala e deglutição[6],[7],[8].
Dr. Marcondes França – Médico neurologista e professor do departamento de Neurologia da UNICAMP: “O acesso ao tratamento permite que os pacientes tenham um prognóstico melhor, evitando o avanço da doença e de suas consequências, visto que a Doença de Pompe é progressiva e degenerativa. Além da demora no diagnóstico que os pacientes enfrentam, a falta de tratamento pode causar danos musculares irreversíveis e provocar uma alta taxa de mortalidade, principalmente na forma infantil.”
Consulta Pública avalia inclusão de tratamento para mieloma múltiplo no SUS
Está aberta, até o dia 27 de julho, a Consulta Pública (CP) SCTIE nº 45/2022, que avalia a inclusão de carfilzomibe no Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento é indicado para tratar pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia (Bula carfilzomibe. Aprovada pela ANVISA em 10/05/2021. Atualizada em 01/10/2021).1. A participação no processo é aberta ao público em geral, médicos e profissionais de saúde. A partir das contribuições, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), órgão responsável por definir as terapias e procedimentos ofertados pelo SUS, irá avaliar a proposta de incorporação do tratamento para mieloma múltiplo nos serviços públicos de saúde2.
A Consulta Pública SCTIE nº 45/2022 que avalia a inclusão do carfilzomibe para o tratamento do mieloma múltiplo no SUS está disponível para o público em geral pelo link. A participação de profissionais também é aberta e pode ser feita pelo link. Estima-se que o mieloma múltiplo atinja quatro a cada cem mil brasileiros, o que representa aproximadamente 7.600 novos casos por ano. Nos Estados Unidos (EUA), nesse mesmo período, são diagnosticados 19 mil casos3.
Consulta Pública
A Consulta Pública (CP) é uma ferramenta usada pela Administração Pública para obter informações e avaliar o entendimento da sociedade sobre um tema. O objetivo da CP é ampliar a discussão que envolve o tema que está sendo avaliado para o embasamento de decisões sobre a definição de políticas públicas. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), responsável por realizar a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Em situações de urgência, esse prazo, excepcionalmente, pode ser reduzido para dez dias4.
Mieloma Múltiplo (MM)
O mieloma múltiplo (MM) é um tipo de câncer do sangue que afeta o sistema hematológico, resultando em complicações principalmente renais e esqueléticas. A doença acarreta problemas como: anemia, coagulação anormal, imunossupressão e hiperviscosidade e infecções recorrentes e, nos rins, como quadros de espuma na urina e insuficiência renal, podendo levar à diálise5-6. São comuns ainda comprometimentos ósseos, como as lesões líticas, geralmente os ossos mais afetados são: crânio, coluna vertebral, costelas, pélvis, caixa torácica e ossos longos7, além de episódios de dor e imobilidade, o que impacta a qualidade de vida7. Dados de uma pesquisa recente realizada pela ABRALE (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia), mostram que, após os primeiros sintomas, 26% dos pacientes levam mais de um ano para procurar um médico e 28% levam mais de um ano para serem encaminhados ao médico especialista (hematologista ou oncologista). Também após os primeiros sintomas, 33% dos pacientes levam de 3 a 6 meses para receber o diagnóstico e 29% mais de um ano, respectivamente, para receber o diagnóstico8.
Referências:
1 – Bula carfilzomibe. Aprovada pela ANVISA em 10/05/2021. Atualizada em 01/10/2021.
2 – CONITEC. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Consultas Públicas. Disponível em: link. Acesso em 7/06/2022.
3 – Revista Abrale/“Pacientes de Mieloma Múltiplo, queremos falar com você”/disponível em: link. (Acesso em 7/06/2022).
4 – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS: link. (Acesso em 7/06/2022).
5 – Yang P, Qu Y, Wang M, et al. Pathogenesis and treatment of multiple myeloma. MedComm (2020). 2022 Jun 2;3(2):e146.
6 – Link
7 – Link
8 – Revista ABRALE. Os desafios do diagnóstico do mieloma múltiplo. Disponível em: link. (Acesso em 7/06/2022).
